Zoomability ansöker om FDA-godkännande

Zoomability AB har idag inlett processen med ansökan om godkännande av elrullstolen Zoom Uphill som medicinsk utrustning enligt FDA:s direktiv. 

Processen görs i två steg och inleds med att vi nu skickat in ansökan om att registreras som s.k. Small business, vilket ger en lägre ansökningskostnad. Godkännande av ansökan beräknas inkomma under oktober, varefter en full ansökan om godkännande av Zoom Uphill kommer att lämnas in till FDA.

Den kompletta ansökan är redan förberedd och baseras på en jämförelse med en redan godkänd elrullstol som har samma syfte som Zoom Uphill; att skapa möjligheter för rörelsehindrade att ta sig ut i svårtillgänglig natur. Ansökan beräknas ta 3-4 månader att bedömas av FDA.

Ett godkännande kommer att innebära en väsentligt förbättrad marknadsposition i USA, där Zoom Uphill enklare skulle kunna förskrivas, handlas upp och finansieras av olika organisationer.

Ett FDA-godkännande är en viktig del av Zoomabilitys strategi för tillväxt på den amerikanska marknaden, att etablera fler återförsäljare är ett annat fokusområde – något som sannolikt kommer att underlättas vid ett FDA-godkännande.

För mer information kontakta

Pehr-Johan Fager, VD
[email protected]
0709-203961