Zenicor erhåller certifiering och godkännande enligt MDR
Som ett av de första svenska SME-företagen har Zenicor certifierats enligt det nya EU-regelverket Medical Device Regulation (MDR). Det innebär att Zenicor uppfyller de högt ställda kraven som myndigheterna har på medicintekniska företag för att utveckla effektiva och patientsäkra produkter och lösningar.
MDR-certifieringen är en omfattande process som spänner över både verksamhetssystem och produkter. Zenicor erhåller certifiering baserat bland annat på den mycket väldokumenterade kliniska evidens och användardata som finns för Zenicor-EKG.
- Arbetet med vårt MDR-godkännande har varit både spännande och omfattande. Det känns mycket tillfredsställande och glädjande att vi nått detta strategiskt viktiga mål som ger Zenicor möjlighet till ytterligare vidareutveckling av Zenicor-EKG, säger Gustav Lins COO, Zenicor Medical Systems AB.
Enligt EU-regelverket måste företag, som ska sätta nya och vidareutvecklade produkter på marknaden, vara certifierade enligt MDR. Den certifierade produkten Zenicor-EKG innehåller både hårdvara och mjukvara, samt tjänster kopplade till produkten. Certifieringen är enligt MDR klass IIa och är gjord av Intertek Medical Notified Body AB.
- Att Zenicor och Zenicor-EKG nu är certifierade enligt MDR gör att vi har en perfekt position för att fortsätta vår internationalisering och tillväxt enligt gällande strategi. Fortsatt utveckling och optimering av vår lösning inom arytmiutredning och strokeprevention gör att vi ytterligare kan öka vår konkurrenskraft på existerande och nya marknader runt om i världen, säger Mats Palerius VD, Zenicor Medical Systems AB.
Zenicor-EKG som är ett komplett system för arytmiutredning och strokeprevention, har i flera studier visat sig diagnostisera upp till fyra gånger så många patienter som traditionella metoder. I de nyligen publicerade resultaten från den stora STROKESTOP-studien har screening för förmaksflimmer med Zenicor-EKG visat sig kunna undvika tusentals strokefall och spara miljardbelopp för sjukvården. En lösning som är enkel för patienten och kostnadsbesparande för vården.
Om Zenicor
Zenicor Medical Systems leder utvecklingen av system och vårdkedjor för arytmidiagnostik och strokeprevention. Zenicor-EKG är optimerat för diagnostik av hjärtarytmier inom sjukvården, bland annat förmaksflimmer, och lösningen är i dagsläget etablerad i tio länder runt om i Europa. Systemets effektivitet har dokumenterats i ett flertal studier och artiklar i internationellt ledande vetenskapliga tidskrifter. Zenicor arbetar tillsammans med vården för att utveckla en integrerad och optimerad vårdkedja för arytmiutredning där patienten står i fokus och sjukvårdens resurser används effektivare.
Zenicor-EKG med Zenicor tum-EKGTM och Zenicor Flex-EKGTM är en komplett portfölj för alla typer av utredningar av hjärtarytmier, vilket helt kommer att kunna ersätta traditionella Holter-undersökningar. Lösningen är flexibel för vårdgivaren då Zenicor tum-EKGTM och Zenicor Flex-EKGTM hanteras i samma system/plattform, Zenicor ViewTM. Det innebär att vården enkelt kan välja den lämpligaste utredningsmetoden, Zenicor tum-EKGTM eller Zenicor Flex-EKGTM, beroende på patient och aktuell frågeställning. Zenicor är även tjänsteleverantör till sjukvården med produkten Zenicor DirectTM, för att tillhandahålla kompletta lösningar med tolkningstjänster och tjänster för apparatlogistik.
Zenicors lösning har använts i de stora screeningstudierna STROKESTOP I och II, och nu även i en av världens största randomiserade screeningstudier SAFER i Storbritannien samt SAFER-AUS i Australien. Dessa studier genomförs för att ta fram underlag till hälsomyndigheter för beslut om införande av nationella screeningprogram för förmaksflimmer. För mer information, besök: www.zenicor.se
Om MDR
Den Europeiska unionens regelverk om medicintekniska produkter (2017/745/EU) beskriver de legala krav på medicintekniska produkter som används inom EU. Förordningen har varit juridiskt bindande sedan maj 2021.
Förordningen innebär krav på tydligare bevis på klinisk validitet, säker design och kvalitetskontroll från tillverkaren, jämfört med tidigare lagstiftning. MDR syftar till att harmonisera regleringen inom EU-området och ytterligare förbättra patientsäkerheten.
Enheter som uppfyller de tidigare kraven under MDD, men inte möter MDR-kraven, kan användas fram till 2027/2028. För att marknadsintroducera vidareutvecklade och nya produkter krävs dock CE-märkning enligt MDR.
För mer information, vänligen kontakta:
Mats Palerius, VD, Zenicor Medical Systems AB
+46 8 442 68 60
[email protected]
För mer information om Zenicor och Zenicor-EKG: http://zenicor.se/zenicor-ekg