Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2021

• I oktober träffade Oasmia en allomfattande uppgörelse av samtliga tvister med MGC Capital, Oasmias tidigare styrelse samt med dess tidigare ledning. Förlikningen medförde en negativ kassaflödespåverkan om cirka 25 miljoner kr samtidigt som den hade en positiv resultatpåverkan om cirka 33 miljoner kr.
• I december meddelade Oasmia att överföringen av bolagets försäljningstillstånd för Apealea® (paclitaxel micellar) till Inceptua AB erhållit godkännande från EU-kommissionen och MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• I syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av Oasmia och dess projekt i enlighet med bolagets affärsplan och strategi beslutade styrelsen i januari, villkorat av godkännande vid en extra bolagsstämma, om en fullt säkerställd företrädesemission om cirka 151 miljoner kronor.
• I januari meddelade Oasmia avsikten, förutsatt godkännande vid en extra bolagsstämma, att byta namn till Vivesto AB.
• I januari meddelade Oasmia att framsteg nåtts i den interna utvecklingen av XR-18 och att bolaget har identifierat och syntetiserat en ny lovande kandidat för användning tillsammans med teknologiplattformen.
• Den 21 februari beslutade en extra bolagsstämma att godkänna styrelsens beslut den 19 januari 2022 om en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare, samt att godkänna en ändring av bolagsordningen varigenom bolagets företagsnamn ändras till Vivesto AB.
• I februari gav Oasmia en uppdatering om SAKKs prövarinitierade fas 1b-studie med Docetaxel micellar vid spridd prostatacancer.

FJÄRDE KVARTALET: 1 OKTOBER 2021 – 31 DECEMBER 2021

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 9 639 tkr (131)
• Rörelseresultatet var -2 068 tkr (-59 441)
• Resultatet efter skatt uppgick till -2 849 tkr (-65 373)
• Resultatet per aktie var -0,01 kr (-0,15)

RÄKENSKAPSÅRET: 1 JANUARI 2021 – 31 DECEMBER 2021

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 26 192 tkr (201 760)
• Rörelseresultatet var -128 647 tkr (-44 323)
• Resultatet efter skatt uppgick till -132 722 tkr (-57 541)
• Resultatet per aktie var -0,30 kr (-0,13)

VD KOMMENTERAR
Det sista kvartalet 2021 kännetecknas av ett intensivt arbete mot att nå vårt mål att transformera verksamheten och lägga grunden för att skapa en nordisk maktfaktor inom onkologi. Mycket av det betydelsefulla arbete som genomfördes under fjärde kvartalet tillkännagavs i början av 2022 – planerna att säkra finansiering för att driva värdet i vår portfölj, liksom namnbytet till Vivesto AB som markering av slutförandet av vår omvandling och nästa fas i vår resa.

I januari 2022 tillkännagav vi planerna på att ta in cirka 150 miljoner kronor genom en fullt säkerställd företrädesemission. Kapitaltillskottet kommer stärka vår balansräkning och hjälpa oss att uppnå potentiella värdedrivare för våra befintliga utvecklingsprogram samt att finansiera den generella affärsverksamheten under 18–24 månader. Det är en viktig språngbräda för att säkra verksamhetens framtid på kort till medellång sikt och ett viktigt första steg mot att uppnå vår bredare vision att bygga upp vår onkologipipeline genom inlicensiering och M&A – vår fastslagna ”pärlbandsstrategi”.

Vår nya identitet godkändes av aktieägarna vid en extra bolagsstämma den 21 februari, vilket också markerar slutförandet av den första delen av omvandlingen av Oasmia som inleddes för två år sedan. Vivesto – från det spanska ordet ”levande” – valdes ut efter omfattande research bland patienter, medicinsk personal och investerare, som alla delade vår åsikt att namnet återspeglar vårt uppdrag - att med hjälp av olika tillvägagångssätt och verkningsmekanismer bygga en diversifierad pipeline fokuserad på svårbehandlad och långt framskriden cancer.

Sedan jag tillträdde som vd på Oasmia har jag fokuserat på ett antal mål för att lägga grunden till ett starkt företag och förbereda oss för framgång:

• Optimera verksamheten och avveckla all kommersiell läkemedelsproduktion
• Stärka vår finansiella situation
• Positionera oss som en attraktiv partner för innovativa tillgångar och företag
• Lösa ärvda juridiska tvister och minska affärsrisken i bolaget
• Utveckla vår pipeline och bygga kritisk massa i vår portfölj.

Optimera verksamheten och avveckla kommersiell läkemedelsproduktion
Efter att ha avvecklat den kommersiella läkemedelsproduktionen är vi nu fullt fokuserade på produktutveckling. Vårt ledande program Apealea® (paclitaxel micellar) är utlicensierat på alla marknader genom vår globala strategiska partner Elevar Therapeutics och andra utvalda licenspartners. Den kommersiella produktionen av Apealea® hanteras nu av Elevar och XR-17™ tillverkas av en underleverantör.

I september 2021 utlicensierades kommersialiseringsrättigheterna för Paclical® (Apealea®) i Ryssland och Oberoende staters samvälde (OSS) till schweiziska FarmaMondo Group. Som ett resultat av detta har Oasmias försäljningstillstånd i Ryssland och Kazakstan överförts till FarmaMondo. I och med avtalet har FarmaMondo också ansvaret för alla framtida utvecklings- och kommersialiseringsaktiviteter i Ryssland och Oberoende staters samvälde (OSS).

Under fjärde kvartalet meddelade Elevars partner i Europa, Inceptua, att överföringen av försäljningstillstånden för Apealea® erhållit godkännande från EU-kommissionen och MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), vilket gör det möjligt för Inceptua att ta det fulla regulatoriska ansvaret för Apealea® i EU, Norge, Island, Liechtenstein och Storbritannien. Inceptua har bekräftat att de avser lansera Apealea® i Storbritannien och Tyskland under första halvåret 2022, vilket förväntas leda till att vi får våra första royaltyutbetalningar under året.

Stärka vår finansiella situation
Som en del av det omfattande kostnadskontrollprogrammet som lanserades 2020 har vi sänkt driftskostnaderna avsevärt under året. Totalt har vi realiserat årliga kostnadsbesparingar på mer än
100 miljoner kronor sedan 2020. Vi har även sänkt vår så kallade ”burn rate” och justerat för en negativ kassaflödeseffekt av engångskaraktär relaterad till uppgörelsen av ärvda tvister, uppgick Oasmias genomsnittliga burn rate per månad under 2021 till 10 miljoner kronor, vilket är i den nedre delen av vårt målintervall på 10–12 miljoner kronor per månad. Dessa kostnadsbesparingar har gjort det möjligt för oss att investera i områden som kan ge störst avkastning på längre sikt. Bland annat utveckling av bolagets pipeline, ett område som är helt avgörande för vår framgång och framtida tillväxt.

Positionera oss som en attraktiv partner
Vi har gjort betydande framsteg med att bygga upp vår interna kapacitet under de senaste två åren. Vi har nu ett team på plats med väl beprövad utvecklings- och regulatorisk expertis som kan ta produkter från tidig forskningsfas till sent utvecklingsskede, och potentiellt hela vägen genom partnerskap och kommersialisering. Vi tror att detta gör oss mer attraktiva för företag med lovande tillgångar inriktade mot svårbehandlad och långt framskriden cancer. Vi söker just nu en ny Chief Medical Officer inriktad mot onkologi efter att Heidi Ramstad beslut sig att lämna företaget i april av personliga skäl. Nyligen, efter periodens slut, befordrades Kai Wilkinson, Head of Research & Development and Manufacturing till positionen som Chief Technology Officer. Kai ingår nu i Oasmias ledningsgrupp och jag ser fram emot att arbeta närmare med honom. Hans kompetens och expertis kommer att vara användbar när vi fortsätter att transformera vår Technical Operations för att stödja våra bredare affärsmål.

Lösa ärvda juridiska tvister och minska affärsrisken
Under fjärde kvartalet tillkännagav vi en global uppgörelse för samtliga ärvda tvister med MGC Capital, Oasmias tidigare styrelse samt med dess tidigare ledning. Förlikningen medförde en negativ kassaflödespåverkan om cirka 25 miljoner kr samtidigt som den hade en positiv resultatpåverkan om cirka 33 miljoner kr. En i balansräkningen upptagen skuld till MGC Capital på 80 miljoner kr samt en tillgång i form av en fordran på cirka 40 miljoner kr reglerades i och med förlikningen och ledde till den positiva resultatpåverkan som rapporterats i resultaträkningen för kvartalet. Detta är fantastiska nyheter för Oasmia och tar bort en stor risk för verksamheten. Viktigast av allt har detta resulterat i att Oasmia är skuldfritt - en betydande prestation.

Utveckla vår pipeline och bredda portföljen
Det första inlicensierade onkologiprogrammet i vår pärlbandsstrategi, Cantrixil, fortsatte under kvartalet att göra viktiga framsteg mot en klinisk fas II-studie, en studie som bygger på lovande resultat från en tidigare klinisk fas I-studie i långt framskriden äggstockscancer. Värdefulla insikter och råd från vår Scientific Advisory Board hjälper oss att utforma fas II-studien och den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen. Vi planerar att under året som kommer att samarbeta med regulatoriska myndigheter som en del i förberedelsearbetet inför starten av en multicenter fas II-studie i USA och EU. Vi har också fortsatt arbetet med att säkra tillverkningsavtal för att säkerställa läkemedels-försörjningen till studien. Vårt mål är att senast i slutet av 2022 ha gjort allt nödvändigt arbete inför starten av fas II-studien.

En fas 1b-studie med vårt andra kliniska program, Docetaxel micellar, som utvecklas för behandling av spridd prostatacancer, fortsatte att rekrytera patienter i Schweiz under ledning av Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Med tre öppna kliniker har SAKK gjort betydande framsteg och rekryteringen av patienter förväntas vara klar i slutet av 2022. I februari 2022, efter periodens slut, kunde vi meddela att den första patienten hade fullföljt studien. Vidare är den första av totalt tre dosgrupper i studien fullrekryterad och den första patienten är rekryterad i den andra dosgruppen.

Under det senaste året har vi genomfört ett flertal due diligence-övningar på både noterade och privata företag, och onkologitillgångar för inlicensiering. Under fjärde kvartalet fortsatte vi arbetet med att utvärdera lovande affärsutvecklingsmöjligheter som kan dra nytta av vår interna expertis, utöka vår portfölj av cancerbehandlingar och skapa långsiktigt värde för aktieägarna. Det arbetet bör materialiseras under 2022 och vi ser fram emot att uppdatera marknaden om våra framsteg.

Utforska den fulla potentialen i våra teknologier
I januari, efter periodens slut, meddelade vi att framsteg nåtts i den interna utvecklingen av XR-18 – nästa generation av vår egenutvecklade drug delivery-teknologi. Vi bedömer att XR-18 kan erbjuda förbättrade egenskaper jämfört med den befintliga XR-17-teknologin som är utformad för att öka lösligheten hos substanser som tillförs intravenöst och som framgångsrikt har använts i Apealea®. Nästa generations formulering som används i XR-18 testas redan i kombination med en allmänt använd cancersubstans, och åtgärder för att säkra immateriella rättigheter har vidtagits.

En solid avslutning på året
Vi gjorde fortsatta framsteg mot att uppnå alla våra huvudmål under fjärde kvartalet. Med en solid plattform för tillväxt är vi fullt fokuserade på att ta vår lovande utvecklingspipeline inom onkologi framåt och fortsätta att bredda portföljen med hjälp av vår pärlbandsstrategi. Genom inlicensiering och förvärv ska vi uppnå kritisk massa inom onkologi och skapa innovation till förmån för patienter med svårbehandlad cancer.

Under 2022 kommer vi att få se Apealea® lanseras i Europa via Elevars partner Inceptua. Apealea® erbjuder en cremophor-fri formulering av paklitaxel som kan innebära betydande fördelar för vissa patienter, och detta gör oss mycket stolta.

Tack för ditt fortsatta stöd och tålamod.

Dr. Francois Martelet, M.D., VD på Oasmia

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.oasmia.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information:
Francois Martelet, VD Oasmia
Telefon: 018-50 54 40
E-post: [email protected]
Fredrik Järrsten, Chief Financial Officer
Tel: +46 18-50 54 40
E-post: [email protected]

Om Oasmia Pharmaceutical AB
Oasmia är ett specialty pharma-bolag som utvecklar nya behandlingsalternativ för patienter som lider av svårbehandlad cancer. Bolaget har en växande portfölj av projekt i klinisk fas inriktade mot långt framskriden cancer. Apealea® (paclitaxel micellar) tillgängliggörs för patienter med äggstockscancer genom ett partnerskap med Elevar Therapeutics, Inc. Andra utvecklingsprogram inkluderar Cantrixil, ett kliniskt program inom långt utvecklad äggstockscancer, och Docetaxel micellar som utvecklas för spridd prostatacancer. Oasmias egenutvecklade och patenterade teknologiplattform är utvecklad för att förbättra läkemedels vattenlöslighet, effekt och säkerhet. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: OASM). Besök www.oasmia.com för mer information om Oasmia.