Xspray Pharmas läkemedelskandidat XS004 dasatinib får särläkemedelsstatus i USA för behandling av akut lymfatisk leukemi
Xspray Pharma (Nasdaq Stockholm: Xspray) har idag mottagit beslut från det amerikanska läkemedelsverket (FDA) som beviljar läkemedelskandidaten XS004 (dasatinib) särläkemedelsstatus för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).
FDA:s beslut baseras på att XS004 kan vara kliniskt överlägsen andra läkemedel som redan godkänts för samma indikation. Xspray Pharmas produktkandidat skulle kunna bidra positivt till patienters behandling tack vare formuleringens pH-resistenta egenskaper och den betydande förekomsten av samtidig användning av syrareducerande läkemedel hos ALL-patienter.
”Vi är glada att vår produktkandidat XS004 nu har beviljats särläkemedelsstatus även för ALL. Det är den andra indikationen där XS004 har beviljats denna status vilket ytterligare bekräftar vår teknologi och det icke tillgodosedda medicinska behovet som Xspray Pharma kan adressera. Detta stärker oss i vår målsättning att arbeta med förbättrade cancerläkemedel som kan ge cancerpatienter en bättre livskvalitet”, säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma.
I juni i år beviljade FDA motsvarande särläkemedelsstatus för XS004 (dasatinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). XS004 är Xspray Pharmas första produktkandidat som för närvarande genomgår FDA-granskning för marknadsgodkännande. FDA beviljar särläkemedelsstatus till potentiella nya läkemedel avsedda för behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta sjukdomar eller störning som drabbar färre än 200 000 personer i USA.
”Det är mycket glädjande att FDA uppmärksammat förbättringspotentialen i XS004 som en signifikant förbättring av patienters livskvalitet. Xspray kommer att delta på den årliga internationella hematologikongressen anordnad av American Society of Hematology (ASH) i år och kommer att presentera två vetenskapliga arbeten som kan vara relevanta för behandling av patienter med ALL och KML”, säger Thomas Walz, CMO för Xspray Pharma.
Akut lymfatisk leukemi – ALL
ALL är en akut cancersjukdom som utgår från lymfocyter i tidigt utvecklingsstadium (lymfoblaster) i benmärgen som tillväxer ohämmat i benmärgen på grund av olika förvärvade genetiska förändringar. År 2022 beräknades att 6 660 personer i USA skulle få diagnosen ALL och det uppskattas att mer är 100 000 personer i USA lever med denna diagnos.