Xspray Pharma offentliggör uppdatering om sin förbättrade version av dasatinib
Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att bolagets förbättrade version av Sprycel® (dasatinib), HyNap-Dasa 505(b)(2), förväntas ha en signifikant förbättrad produktprofil med en mer effektiv absorption vilket leder till medicinskt relevanta fördelar för patienter. Denna version är baserad på den grundligt testade formuleringen ”A” och kommer att prövas i en pivotal bioekvivalensstudie under andra kvartalet.
Den aktuella formuleringen har genomgått uppskalningsprocess samt stabilitetsprövats och har använts i fyra kliniska studier. Externa erfarna farmakokinetiska experter har med befintlig klinikdata beräknat att med en 30-procentig minskning av dosen så kommer produkten att vara bioekvivalent med Sprycel®. Utförda bioekvivalensstudier i människa bekräftar att formuleringen:
- kan användas tillsammans med omeprazol utan att absorptionen av dasatinib påverkas, vilket möjliggör en behandling av magsår samtidigt som patienten behandlas för sin cancer
- ger ett jämnare upptag av dasatinib utan de fall av låga upptag som kopplats till tidigare studier med Sprycel®
- kan ges med en lägre dos vilket förväntas ge färre biverkningar
”Vår produkt är utformad för att höja livskvaliteten för patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) och kronisk myeloisk leukemi (KML). Jag är övertygad om att vår version, som är mer lättlöslig, biotillgänglig, okänslig för pH i magen och har en lägre variabilitet gör att cancerläkare kommer att se förbättringar både i fråga om säkerhet och effekt. Ansökan om marknadsgodkännande för vår produkt, HyNap-Dasa 505(b)(2), kommer att lämnas in i enlighet med det regulatoriska förfarande 505(b)(2)”, säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.
HyNap-Dasa 505(b)(2) kommer att prövas mot Sprycel® i en 30 procent lägre dos i en pivotal bioekvivalensstudie. Om resultatet blir positivt förväntas en ansökan om marknadsgodkännande att lämnas in under andra halvåret 2021.
Under 2020 såldes Sprycel® för 2,14 miljarder dollar runt om i världen, varav 1,295 miljarder dollar i USA. Xspray Pharma arbetar för få marknadsgodkännande för den förbättrade versionen av dasatinib i USA, Europa och alla övriga större marknader.
