Xintelas stamcellsprodukt, XSTEM, har bedömts säker på samtliga dosnivåer i den kliniska studien för knäartros
I Xintelas first-in-human-studie (fas I/IIa) för behandling av knäartros som utförs i Australien, testas tre olika dosnivåer av stamcellsprodukten XSTEM®. Studiens säkerhetskommitté (Safety Review Committee) har nu bedömt alla tre dosnivåer säkra vid den planerade tre-månadersuppföljningen. XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och tillverkas av Xintela.
Patienter med måttlig knäartros (grad II-III) har fått en injektion av XSTEM i knäleden. Tre olika dosnivåer har hittills doserats i 24 patienter (8 patienter/dosnivå). Studien möjliggör en utökning med upp till totalt 54 patienter. Varje patient följs i 18 månader med effektavläsning var sjätte månad. Det primära målet med studien är att visa att XSTEM är säker. Därutöver undersöks även preliminära effektsignaler, såsom minskad smärta och förbättrad ledfunktion samt minskad nedbrytning av ledbrosket och regenerering av det skadade ledbrosket.
”Det är mycket glädjande och en viktig milstolpe att säkerheten från alla tre dosnivåer av XSTEM nu har fastställts i den kliniska studien på artrospatienter. Vi ser nu fram emot att fortsätta utvärdera den kliniska effekten av behandlingen. När vi har ytterligare data från de tre doserna kommer vi att ta beslut om eventuell utökning av studien”, säger Camilla Wennersten, Director Clinical Development för Xintela.