Xintelas kliniska studie med XSTEM för knäartros fortskrider väl
Xintela genomför en first-in-human-studie (fas I/IIa) för behandling av knäartros i Australien där tre olika dosnivåer av stamcellsprodukten XSTEM® testas. Det primära syftet med studien är att visa att XSTEM är säker men även att undersöka preliminära effektsignaler. Behandlingen av 16 patienter på den första och andra dosnivån med XSTEM har bedömts säker vid en-månadsuppföljning av studiens säkerhetskommitté (Safety Review Committee). De första effektresultaten från den lägsta dosen visar att patienter upplever minskad smärta och förbättrad ledfunktion i knät sex månader efter injektionen med XSTEM.
XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och produceras av Xintela. Patienter med måttlig knäartros (grad II-III) får en injektion av XSTEM i knäleden. Tre olika dosnivåer utvärderas i totalt 24 patienter med möjlighet att utöka antalet upp till 54 patienter. De två första dosnivåerna har bedömts säkra och 6 av 8 patienter har doserats på den tredje och sista dosnivån. Xintela har nu börjat studera de första effektresultaten för patienterna på den lägsta dosnivån och kan konstatera en tidig trend som visar att patienter upplever minskad smärta och förbättrad ledfunktion i knät sex månader efter injektionen med XSTEM.
Varje patient kommer att följas i 18 månader med effektavläsning var sjätte månad. Det primära målet är att visa att XSTEM är säker, men även undersöka preliminära effektsignaler, såsom minskad smärta, minskad nedbrytning av ledbrosket, regenerering av skadat brosk och förbättrad ledfunktion. Säkerhetsdata från samtliga dosnivåer och upp till 12 månaders effektdata för den lägsta dosnivån förväntas under 2023.
Det är glädjande att studien med XSTEM för behandling av knäartros fortskrider så väl och att vi ser indikationer på effekt av behandlingen, även om vi ännu är på ett tidigt stadium. Vi ser nu fram emot att fastställa säkerheten från alla dosnivåer och fortsätta utvärdera effekten av behandlingen”, säger Camilla Wennersten, Director Clinical Development för Xintela.