Xintela har slutfört doseringen på tredje och sista dosnivån av XSTEM i den kliniska studien för knäartros
Samtliga patienter på den tredje och sista dosnivån har nu doserats i Xintelas first-in-human-studie (fas I/IIa) för behandling av knäartros i Australien där tre olika dosnivåer av stamcellsprodukten XSTEM® testas. Det primära syftet med studien är att visa att XSTEM är säker men även att undersöka preliminära effektsignaler.
XSTEM, som består av allogena (donerade) integrin α10β1-selekterade mesenkymala stamceller, utvecklas och produceras av Xintela. Patienter med måttlig knäartros (grad II-III) får en injektion av XSTEM i knäleden. Tre olika dosnivåer utvärderas i totalt 24 patienter med möjlighet att utöka antalet upp till 54 patienter. De två första dosnivåerna har bedömts säkra vid en-månadersuppföljningen och samtliga patienter har nu doserats på den tredje och sista dosnivån.
Varje patient kommer att följas i 18 månader med effektavläsning var sjätte månad. Det primära målet är att visa att XSTEM är säker, men även undersöka preliminära effektsignaler, såsom minskad smärta, minskad nedbrytning av ledbrosket, regenerering av skadat brosk och förbättrad ledfunktion. Xintela har tidigare rapporterat att patienter som behandlats med den lägsta dosen av XSTEM, upplever minskad smärta och bättre funktion av knäleden efter sex månader.
“Samtliga 24 artrospatienter har nu behandlats med en dos av XSTEM. Det är glädjande att studien fortskrider så väl och att patienter upplever en positiv effekt av behandlingen på den lägsta dosnivån. Vi ser fram emot att utvärdera resultat från alla dosnivåer och att ta nästa steg i det kliniska utvecklingsarbetet,” säger Camilla Wennersten, Director Clinical Development.