XBRANE LÄMNAR in BLA FÖR RANIBIZUMAB BIOSIMILAR KANDIDAT TILL FDA
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in BLA (Biologics License Application) för sin biosimilar-kandidat för LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA (US Food and Drug Administration)
Xbrane lämnade in BLA för sin biosimilar-kandidat för undersökning till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA i april 2023 och erhöll därefter ett s.k. Complete Response Letter (CRL) i april 2024. I CRL begärde FDA ytterligare information relaterad till referensstandarden samt åtgärder uppkomna vid inspektioner av kontrakttillverkares anläggningar. Xbrane har sedan dess, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa påvisade åtgärder. Granskningscykeln för en återinlämnad BLA är vanligtvis 6 månader.
Xbrane är fullt engagerade i att främja sin biosimilar-kandidat för undersökning mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal venocklusion (RVO) eller myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV).
LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.