WntResearchs reviderade studieplan för den pågående NeoFox-studien godkänns i Ungern

WntResearch meddelar idag att läkemedelsmyndigheten och etikkommittén i Ungern har godkänt den reviderade studieplanen för den kliniska studien NeoFox. Bolaget kan framöver inkludera patienter med tjocktarmscancer till studien från prövningscenter även i Ungern.

Den kliniska fas 2-prövningen NeoFox var ursprungligen tänkt att omfatta en längre behandlingsperiod och en uppföljning av patienterna under två år. Baserat på de positiva ad hoc-observationerna beslutade bolaget att justera studieplanen för att bekräfta observationerna, det vill säga effekten av behandling med Foxy-5 fram till operation, till en lägre studiekostnad per patient. Den nya studiedesignen godkändes under sommaren 2023 av berörda regulatoriska myndigheter i Spanien och i oktober rekryterades den första patienten till den återupptagna studien vid ett prövningscenter i Barcelona. Nu har även den ungerska läkemedelsmyndigheten och etikkommittén godkänt studieplanen.

Den inledande delen av studien utvärderar effekten vid högre doser och genomförs i Spanien. Till våren förväntas bolaget besluta om vilken dos som ska användas i resterande del av studien och till den delen kan patienter även inkluderas från prövningscenter i Ungern.

”Det är ett glädjande besked vi fått från regulatoriska myndigheter i Ungern som även kommer helt utan frågor. Det är mycket ovanligt, vilket jag tolkar som att vi gjort en bra förändring av studien. Svaren kommer dessutom snabbare än förväntat. Vi ser fram emot att kunna inleda inkluderingen av patienter vid fler prövningscenter och därmed öka rekryteringstakten när vi fortsätter med den optimala dosen i vår”, säger Pernilla Sandwall, vd på WntResearch.

Den kliniska fas 2-studien NeoFox syftar till att etablera proof of concept för läkemedelskandidaten Foxy-5 vid behandling av tjocktarmscancer. Patienterna i studien erhåller den första dosen av Foxy-5 efter diagnos och behandlas därefter under minst tre veckor fram till dess att primärtumören opereras bort. WntResearch planerar en initial analys av data efter att 20 patienter i Foxy-5-gruppen respektive 20 patienter i kontrollgruppen har fått sin tumör bortopererad. Avsikten med denna initiala analys är att utvärdera effekten av Foxy-5 och samtidigt bedöma om det planerade antalet om totalt 80 patienter är tillräckligt stort för att studien i sin helhet ska kunna påvisa den önskade effekten. Slutliga studieresultat väntas under 2025.

För vidare upplysningar:

Pernilla Sandwall, vd
E-post: [email protected]

Om WntResearch

WntResearch AB (publ) utvecklar en helt ny typ av läkemedel med potential att förbättra överlevnaden i cancer utan att ge upphov till allvarliga biverkningar.  Ad hoc-observationer från en pågående fas 2-studie i patienter med tjocktarmscancer indikerar att bolagets läkemedelskandidat Foxy-5 har en tumörhämmande effekt redan efter tre veckors behandling. Detta innebär att Foxy-5 skulle kunna motverka cancercellernas möjighet att sprida sig och invadera frisk vävnad, men också potentiellt eliminera cancerceller. Nu fortsätter den kliniska studien med målsättningen att bekräfta dessa lovande forskningsfynd. WntResearch avser att därefter etablera partnerskap med ett eller flera internationella läkemedelsföretag inför den avslutande delen av utvecklingen och en global kommersialisering. WntResearchs aktie handlas på Spotlight Stock Market. För mer information, besök www.wntresearch.com