Vivesto erhåller godkännande att inleda en dosbestämmande studie med Paccal Vet i katter
Solna den 16 januari 2025 - Vivesto AB, ett onkologifokuserat utvecklingsbolag, meddelade idag att etiskt godkännande har erhållits från US Veterinary Review Board Clinical Studies Committee för en planerad dosbestämmande klinisk studie med Paccal Vet i katter med cancer. Godkännandet möjliggör för medverkande kliniker att rekrytera patienter till studien.
Studien kommer inledningsvis att genomföras på två kliniker i Washington och Oregon, med möjlighet att inkludera fler kliniker allteftersom studien fortskrider. Studien kommer att ledas av CASTR Alliance, den kontraktsforskningsorganisation (CRO) som genomför Vivestos pågående kliniska pilotstudie i USA med Paccal Vet i hundar med hemangiosarkom i mjälten. FDA:s Center for Veterinary Medicine, CVM, har tidigare bekräftat att kattstudien kan genomföras inom ramen för godkänd INAD (Investigational New Animal Drug).
”Samtidigt som vi närmar oss den första interimsavläsningen i pilotstudien i hundar går vi nu vidare med Paccal Vet-programmet och breddar indikationsområdena till att även omfatta cancer hos katter. Det är ett viktigt steg ur både ett medicinskt och ett kommersiellt perspektiv eftersom det varje år diagnostiseras miljontals katter med cancer och det alltjämt saknas godkända läkemedel för att behandla dem. Med godkännandet och den kommande studien har de första avgörande stegen tagits mot att tillhandahålla ett nytt potentiellt behandlingsalternativ för katter med cancer samtidigt som vi bygger aktieägarvärde i programmet”, säger Erik Kinnman, VD för Vivesto.
Den dosbestämmande studien kommer att följa studieupplägget 3+3, en allmänt använd metod för att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD). Högst 12 katter kommer att ingå och erhålla Paccal Vet-behandling i grupper om 3 patienter, med ökande doser för varje grupp tills MTD har identifierats. Denna studiedesign garanterar patientsäkerheten samtidigt som den på ett effektivt sätt identifierar lämplig dos för administrering av Paccal Vet i katter.