Vivesto meddelar Inceptuas beslut att återkalla ansökan om marknadsgodkännande för Apealea® i Schweiz
Solna den 11 januari 2023 – Vivesto AB, ett onkologifokuserat specialty pharma-bolag, meddelar idag att Inceptua AB (en samarbetspartner och underlicenstagare till Elevar Therapeutics Inc.), som innehar rättigheterna att kommersialisera Apealea® (paclitaxel micellar) i EU, Storbritannien och Schweiz, har beslutat att dra tillbaka ansökan om marknadsgodkännande för Apealea som inlämnats in till schweiziska läkemedelsverket Swissmedic den 15 november 2021.
Baserat på tillgänglig klinisk data har Swissmedic bedömt att en positiv nytta/risk-balans för Apealea inte kunnat uppvisas och har därför indikerat att de avser avslå ansökan om marknadsgodkännande. Det finns för närvarande inga planer att bedriva ytterligare klinisk utveckling för att erhålla godkännande i Schweiz, av kommersiella skäl.
Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer. Produkten är godkänd av European Medicines Agency (EMA) och Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien. Inceptua AB kommer att fortsätta arbetet med att utveckla de kommersiella planerna för Apealea.