Videomöte med FDA

Zoomability hade igår den 12 mars ett videomöte med handläggare på FDA för att diskutera vår ansökan för Zoom Uphill. Detta för att slippa ytterligare fördröjning av vårt ärende. 

Den formella handläggningen via e-post har tagit på tok för lång tid. Anledningen har främst varit att Zoom Uphill är så pass unik, och vi därför har varit tvungna göra vissa kompletteringar i vår 510k-ansökan för att förklara skillnaderna mellan Zoomen och de produkter som finns på marknaden idag, vilket man måste göra vid en 510k-ansökan. Är det för stora skillnader måste man istället göra en PMA-ansökan, vilket är betydligt mer komplicerat.

Det var ett mycket konstruktivt möte, men tjänstemännen vi pratade med ville ändå ha mer information. Den rapport vi fick av RISE i samband med EN12184 (elrullstolsdirektivet i Europa) måste därför kompletteras med några fler tester. Vi kunde därför inte få något besked när vi kan få ett godkännande. Förmodligen skulle det ta minst 90 dagar efter de fått kompletteringarna.

Då vi räknar med att vår Zoom Uphill 2.0, med nya motorer, batterier och kontrollpanel, kommer vara klar inom den tidsperioden, och att den också ska FDA-godkännas, har vi idag tagit beslutet att inte gå vidare med ansökan av den nuvarade modellen. Den kommer i alla händelser ersättas efter sommaren av Zoom Uphill 2.0 på den amerikanska marknaden. Vi har därför idag oockså beslutat att istället skicka in en ny ansökan för Zoom Uphill 2.0 från vårt JV i Kina. Där har vår OEM-leverantör också god erfarenhet av FDA-ansökningar.

I alla händelser räknar vi inte med att detta ska påverka vår planerade försäljning under första halvåret i USA. Vi ser redan att den mycket kostnadseffektiva internetmarknadsföring vi nu genomför där ger resultat, och försäljningen har kommit igång bra. När vi sedan i Q3 kommer med en ny version räknar vi ändå att nå vårt försäljningsmål för 2025. 

För mer information kontakta:
Pehr-Johan Fager, VD
[email protected]
0709-203961