Uppdatering om tesofensin-ansökan
Saniona (OMX: SANION), ett biopharmabolag i klinisk fas, kommenterar idag Medix senaste regulatoriska inlämning för tesofensin vid fetma efter COFEPRIS beslut att inte godkänna ansökan. Medix är i dialog med myndigheten för att få klarhet i situationen och av respekt för denna process kommer Saniona att avstå från vidare kommentarer.
Den 6 november meddelade Saniona att Productos Medix S.A. de S.V. (Medix) ännu inte har fått godkännande från den mexikanska tillsynsmyndigheten (COFEPRIS) för tesofensin som behandling för fetma. Medix är i dialog med myndigheten för att få klarhet i situationen och för att diskutera vägen framåt, eftersom det verkar som att COFEPRIS ännu inte har granskat hela datapaketet.
Sanionas pressmeddelande från den 6 november baserades på en mycket kort uppdatering från Medix. Sedan dess, och efter en mer noggrann genomgång av kommunikationen mellan COFEPRIS och Medix har Saniona kommit att förstå att myndigheten kanske ännu inte har genomfört en omfattande bedömning av det datapaket som lämnats in. Därför tror Medix och Saniona att COFEPRIS eventuellt ännu inte har granskat hela det ansökningspaket som Medix har skickat in.
Även om Saniona inser vikten av transparens för bolagets intressenter, är Medix den primära sökanden för godkännandet och hanterar processen utifrån sin kunskap om den mexikanska marknaden och det regulatoriska landskapet. Sanionas roll är begränsad till att stödja Medix i detta arbete.
Medix har en dialog med COFEPRIS, vilken COFEPRIS har indikerat en vilja att fortsätta. Av respekt för denna process måste Saniona avstå från att ge ytterligare kommentarer.
