Uppdatering om OECD-validering: ESAC:s vetenskapliga utlåtande om GARD® senarelagt till följd av Covid-19-pandemin
EURL-ECVAM har informerat SenzaGen om att deras vetenskapliga kommitté ESAC:s nästa möte flyttas fram från november 2020 till mars 2021, till följd av COVID-19. Detta innebär att det förväntade vetenskapliga ESAC-utlåtandet om GARD®skin och GARD®potency försenas. OECD:s möjliga införande av GARD som Test Guideline kommer därför troligen inte att äga rum 2021.
”Det är beklagligt att COVID-19-pandemin fördröjer ESAC:s utlåtande om GARD, men med tanke på nuvarande omständigheter har jag förståelse för deras beslut. Under året har vi ändå haft produktiva och givande virtuella möten med representanter från ESAC:s arbetsgrupp och medlemmar vid EURL ECVAM:s forskningscenter. Vi har besvarat deras frågor och försett dem med all nödvändig information för att säkerställa att de under sitt granskningsarbete är fullt uppdaterade om GARD och vi hoppas nu på ett positivt besked i mars 2021. Tittar vi framåt kommer troligen inte OECD:s möjliga införande av GARD som Test Guideline äga rum under 2021. Trots COVID-19-pandemin ökar efterfrågan på våra tjänster och under årets första halvår fördubblade vi vår försäljning i jämförelse med föregående år. Vi kommer att fortsätta arbeta mot vårt lönsamhetsmål 2022 genom att vända oss till kunder och branscher som har nytta både av GARD-testets höga träffsäkerhet och de ytterligare tjänster vi kan erbjuda, utan att vara beroende av en OECD-validering”, säger Axel Sjöblad, VD för SenzaGen.
Följande information har idag publicerat på webbsidan EURL ECVAM TSAR https://tsar.jrc.ec.europa.eu/test-method/tm2011-09:
“Third meeting of the ESAC Working Group on the GARD to discuss additional information provided by the test submitter. Due to the situation with the COVID-19 pandemic, the ESAC face-to-face plenary meeting initially scheduled for November 2020 has been postponed to March 2021. The November meeting has been converted into a virtual meeting of the ESAC Working Group on the GARD to grant more time to the experts to discuss the GARD submission due to the impossibility of organising a face-to-face meeting. The Working Group is aiming at finalising their peer-review report with a view of discussing and possibly endorsing the ESAC Opinion in March 2021.”
Valideringsprocessen
För närvarande pågår en valideringsprocess för testerna GARD®skin och GARD®potency. Valideringen utförs av EU:s organ för validering av alternativa testmetoder (EURL ECVAM) på uppdrag av OECD. Ett viktigt steg i processen är att utvärdera att testerna är vetenskapliga och evidens-baserade, går att sätta upp i andra laboratorier (överförbarhet) och kan leverera samma prestanda oavsett vem som utför testet (robusthet). I detta syfte har SenzaGen utfört en stor valideringsstudie som just nu granskas av EURL ECVAM:s vetenskapliga kommitté ESAC. Efter den vetenskapliga utvärderingen lämnas en rekommendation till OECD från EURL ECVAM, med slutmålet att en så kallad Test Guideline utfärdas. En OECD Test Guideline möjliggör för kunder att använda testresultat från GARD® vid produktregistreringar.
