Uppdatering om Episurfs MTP-implantat – svar till FDA inskickat

Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att ett svar har skickats in till amerikanska FDA, vilket adresserar efterfrågan av mer information kring bolagets implantat Episealer® MTP. Detta är ett steg i processen för bolagets 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande av implantatet Episealer® MTP för stortån. FDAs granskning har varit pausad i avvaktan på Episurfs inskickning av ytterligare material.  

“Vi har uppnått denna milstolpe genom en stor laginsats och detta är ett viktigt steg i vårt arbete mot marknadsgodkännande för Episealer® MTP. Det är ett omfattande arbete som vi har gjort tillsammans med framstående ortopeder, och vi ser med spänning fram emot nästa steg,” säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical. 

Bolaget utvärderar för närvarande olika alternativ för kommersialiseringsstrategi, inklusive oberoende distributörer och teknologilicensiering. Implantatet är avsett att behandla artros (hallux rigidus) i stortån, något som påverkar flera miljoner amerikaner varje år. Det är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för patientspecifik design av implantat och kirurgiska instrument. Produkten beräknas kunna bidra till en ökning av bolagets adresserbara marknad med ca 400 miljoner USD, och samtidigt addera mer än 10 000 kirurger till bolagets potentiella kundbas.