Uppdatering av ConfIdeS fas 3-studie av imlifidase i högsensitiserade njurtransplantationspatienter
Ansökan om marknadsgodkännande (BLA) förväntas lämnas in 2025
Lund, Sverige, 11 oktober 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska sjukdomar, meddelade idag att randomiseringen till den amerikanska ConfIdeS-studien förväntas avslutas i mitten av 2024. ConfIdeS-studien är en oblindad, kontrollerad, randomiserad fas 3-studie som utvärderar njurfunktion efter tolv månader hos högsensitiserade (cPRA ≥99,9 %) njurtransplanterade patienter med positiv korstestning mot en avliden donator, och jämför desensitisering med imlifidase mot standardbehandling.1 Hansa planerar att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (Biologics License Application) enligt förfarandet för accelererat godkännande till amerikanska läkemedelsverket (FDA) under 2025.
För att påskynda randomiseringen har Hansa ökat det totala antalet center till 25, fortsatt rekryteringen utöver de planerade 64 patienterna och ändrat prövningsprotokollet för att potentiellt möjliggöra ett bredare urval donatorer för organallokering. För närvarande är 87 patienter inskrivna i studien på 16 aktiverade center och ytterligare nio center håller på att aktiveras.
Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma, säger: ”Vad vi nu vet är att det kan ta allt från en vecka till flera månader att identifiera och screena patienter för denna prövning, beroende på patient-, donator- och centerspecifika faktorer, däribland patientens allmänna hälsa och närheten till centret. Till skillnad från andra kliniska studier där behandling kan startas direkt när patienterna uppfyller vissa kriterier är denna studie till stor del beroende av att lämpliga organ tilldelas redan rekryterade patienter.
Organallokeringen i USA sköts av en oberoende tredje part. Med detta i åtanke tar randomiseringen veckor och till och med månader i de flesta fall. Vi uppskattar det pågående engagemanget och hängivenheten bland de deltagande prövningscentren och är fokuserade på att ta denna viktiga kliniska studie i mål.”
I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njure från en avliden donator via det amerikanska njurallokeringssystemet (Kidney Allocation System). Studiens primära endpoint är njurtransplantatets funktion vid tolv månader, mätt som eGFR (mått på njurfunktion) hos högsensitiserade njurpatienter efter en njurtransplantation som möjliggjorts med imlifidase. Den kliniska studien kräver randomisering av 64 högsensitiserade njurtransplantationspatienter med en cPRA på ≥99,9 procent, vilka representerar en subpopulation med mycket högsensitiserade patienter.
Uppdatering av den kliniska pipelinen
Hansa har gjort goda framsteg i rekryteringen av patienter till två viktiga studier inom autoimmuna sjukdomar.
• GOOD-IDES-02: Nio av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane)2
• Prövarinitierad studie inom ANCA-associerad vaskulit: Tre av tio patienter har rekryterats till denna enarmade fas 2-studie som pågår vid ett enda center3
Som tidigare meddelats, förväntar Hansa sig också att uppnå flera milstolpar i slutet av 2023.
• 17-HMedIdeS-14 (långtidsuppföljningsstudie vid njurtransplantation), femårsavläsning av data: En utökad poolad analys från 17-HMedIdeS-14-studien, en långsiktig uppföljningsstudie av patienter som har fått en njurtransplantation efter desensitisering med imlifidase4
• 15-HMedIdeS-09 (Guillain-Barrés syndrom - GBS), resultat: En oblindad, enarmad fas 2-studie vid flera center som undersökte säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik och farmakokinetik för imlifidase hos patienter med GBS, i jämförelse med matchade kontrollpatienter5
• 16-HMedIdes-12 (antikroppsmedierad transplantatavstötning - AMR), resultat: En randomiserad, oblindad, kontrollerad fas 2-studie på flera center som utvärderade säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av imlifidase jämfört med plasmabyte (PE) vid avlägsnande av donatorspecifika antikroppar (DSA) hos patienter med aktiva och kroniska aktiva antikroppsmedierade avstötningsepisoder6
• Förbehandling inför Sareptas genterapi inom Duchennes muskeldystrofi (DMD), fas 1b: Inledning av en klinisk studie som ska utvärdera imlifidase som förbehandling hos patienter med IgG-antikroppar mot Sareptas AAV-baserade genterapi för behandling av DMD, delandistrogene moxeparvovec
Kommersiell uppdatering
Nettoomsättningen uppgick under tredje kvartalet (Q3) till 22,8 MSEK, varav 16,5 MSEK är produktförsäljning. Omsättningen hittills under året uppgår till 83,7 MSEK, varav 60,4 MSEK avser produktförsäljning.
Under det tredje kvartalet har vi ingått flera nya leveransavtal med ledande transplantationscenter i Europa. Dessa förväntas leda till ökad kommersiell försäljning under det fjärde kvartalet och framöver tack vare nya marknader som till exempel Storbritannien, Tyskland och Belgien, där identifiering av patienter pågår i takt med att organ blir tillgängliga.
Totala likvida medel uppgick till 908 MSEK (83 MUSD) vid utgången av september 2023, vilket förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2025, som tidigare meddelats.
Hansa publicerar sin delårsrapport för januari–september 2023 den 26 oktober 2023 kl. 8.00 CET
Alla intresserade parter inbjuds att delta i en telefonkonferens samma dag kl. 14.00 CET/8.00 EST, som kommer att inkludera en presentation av delårsresultatet och en verksamhetsuppdatering. Värdar för evenemanget är Hansa Biopharmas VD Søren Tulstrup, CCO och US President Matthew Shaulis och CFO Donato Spota. Presentationen kommer att hållas på engelska.
De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på bolagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen. Länk till presentationen
Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:
Sverige: +46 812 410 952
Storbritannien: +44 203 769 6819
USA: +1 646 787 0157
Deltagarens åtkomstkod: 765135
Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/q3-2023-conference-call
Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads-missbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 oktober 2023 kl. 18:35 CET.
