Uppdaterad strategi och implementering av effektiviseringsprogram i Prostatype Genomics

Prostatype Genomics har under 2022 och 2023 introducerat Prostatype®, bolagets prognostiska gentest för prostatacancer, på europeiska pilotmarknader samt i Taiwan och parallellt genomfört  en kartläggning av marknaden i USA. Baserat på dessa erfarenheter kan bolaget nu precisera strategin som innebär:

• att bolaget fortsätter satsa på attraktiva ingångsländer inom Europa
• att bolaget expanderar affären i Asien med Taiwan som språngbräda
• att bolaget genomför en snabb och kostnadseffektiv etablering på den amerikanska marknaden.

Detta kommer att ske samtidigt som ett effektiviseringsprogram genomförs innebärande att löpande kostnader reduceras med cirka 30% (cirka 9 MSEK på årsbasis) utan att påverka försäljning och fortsatt forskning.

Prostatype Genomics har två huvudsakliga strategiska verksamhetsområden: kommersiell etablering respektive förstärkning av Prostatype®’s vetenskapliga grund i form av externa studier. Bolaget har under de senaste två åren systematiskt arbetat med att på plats i olika länder kartlägga och utvärdera olika marknader och tillvägagångssätt ur ett kommersiellt perspektiv för att identifiera om följande kriterier är uppfyllda eller kan uppfyllas i närtid:

• Klinisk acceptans för genetisk testning inom prostatacancer och bekräftad klinisk nytta
• Marknadsacceptans via att kliniker utvärderar och börjar använda Prostatype® i mindre skala

Inom sjukvården är det idag svårt att prognosticera hur en patients prostatacancer bäst ska behandlas med gängse metoder. Vi har kunnat konstatera att det kliniska behovet av träffsäkra biomarkörer vid konstaterad prostatacancer är mycket tydligt oavsett europeiskt land. Bolaget har lyckats uppnå en hög trial-rate på kliniker med starka resultat och läkarna är positiva, vilket visat att Prostatype® fyller ett stort och tydligt kliniskt behov.

Prostatype Genomics har varit först ut i många länder i Europa att lansera en prognostisk biomarkör som underlag för behandling av konstaterad prostatacancer. Genom detta har vi kartlagt logistiska hinder och möjligheter, vilka varierar från land till land. Stora delar av den europeiska marknaden och sjukvårdssystemen är omogna så till vida att nationella offentliga ersättningssystem ännu inte finns för just den typ av gentest Prostatype® representerar, vilket medför att patienterna själva betalar för testet. Vi har dock identifierat flera länder i Europa där det finns olika ersättningssystem på regional eller sjukhusspecifik basis som bekostas av offentlig budget eller försäkringsbolag och vi har baserat på dessa erfarenheter valt att inledningsvis etablera närvaro i Norden, Spanien, Schweiz och Storbritannien.

Vägen till en hög försäljningsvolym i respektive land eller marknad går via att bevisa kliniskt värde och en fungerande affärsmodell genom ’repeat sales’. Detta har bolaget redan uppnått i Sverige, Spanien och Taiwan. Nu när detta är på plats så kan en högre försäljning uppnås.

Våra publicerade större studier uppvisar utomordentligt starka resultat. Som komplement utför bolaget även lokala valideringsstudier med partners i de länder där en kommersiell lansering ska genomföras. Vi har därför idag pågående studier i bl a Spanien, Sverige och USA med en validering i startgroparna också i Schweiz. Tack vare dessa studier har också vår kunskap stärkts i hur vi ytterligare kan förbättra den kliniska nyttan genom fortsatta investeringar i artificiell intelligens för att kontinuerligt vidareutveckla våra algoritmer och databaser. Detta kommer generera ännu bättre precision, vilket kommer att bli en avgörande fördel för den kliniska nyttan och att marknaden väljer Prostatype®.

Den amerikanska marknaden är betydligt mer mogen jämfört med Europa och Asien. Prognostiska biomarkörer för användning vid konstaterad prostatacancer har använts kliniskt i över 10 år och omfattas av ersättningssystem, till exempel hos Medicare, och så kallade ”nationella guidelines”. Den etablerade ersättningsnivån 3,874 USD är dubbelt så hög jämfört med den europeiska marknaden. Bolaget har under 2022 etablerat ett dotterbolag i USA och anställt nyckelpersonal med målet att på ett kostnadseffektivt och snabbt sätt uppnå ersättning från Medicare och privata försäkringsbolag. Framstegen i USA har gått snabbare än vad vi först antog och i dagsläget är bolaget Prostatype väl positionerat för att bli godkänd av Medicare till slutet av 2024.

Prostatype kommer lanseras på den amerikanska marknaden som en sk LDT-produkt (Laboratory Developed Test). Vi undviker därigenom en lång, kostnadskrävande och osäker FDA-process. Vi skiljer oss inte här från de amerikanska bolag som tillhandahåller liknande produkter utan använder samma etablerade tillvägagångssätt. Vidare etablerar vi inte ett eget laboratorium i USA utan arbetar med en så kallad ”labb-i-labb”-lösning där bolaget utnyttjar en redan existerande infrastruktur hos en partner som är innehavare av nödvändiga tillstånd samt en så kallad CLIA-licens. Detta säkerställer hög flexibilitet för omfattande försäljning i USA på ett kostnadseffektivt sätt. Marknaden i USA för vår produkt är lågt räknat värd cirka 600 MUSD årligen.

Med genomförd studie i USA så är vårt mål att produkten ska uppnå den attraktivitet som krävs för att efter Q4 2024 kunna växla upp verksamheten via partnerskap med större aktörer i branschen på global eller regional basis antingen i form av delägarskap eller kommersiellt samarbete. Detta arbete är redan igångsatt.

Som redan nämnts så har bolaget baserat på de erfarenheter som erhållits under 2022 och 2023 infört ett effektiviseringsprogram. Detta program kommer att leda till en årlig reduktion av löpande kostnader motsvarande 9 MSEK eller cirka 30% av kostnadsmassan. Styrelsens och ledningens gemensamma bedömning är att detta kan genomföras utan att den övergripande strategin eller tempot påverkas då resurserna i stället koncentreras till de marknader där vi ser omedelbar potential. Arbetet med kontinuerlig produktutveckling kan fortsätta på oförändrad nivå. Effektivisering frigör vidare de resurser som behövs för bolagets primära fokus vilket är den amerikanska marknaden.