TÜV SÜD upphäver temporärt Getinges CE-certifikat för Cardiosave
Organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, upphäver temporärt CE-certifikatet för Getinges aortaballongpump, Cardiosave, med omedelbar verkan. Företaget har fått sex månader på sig att vidta korrigerade åtgärder. Den finansiella påverkan förväntas inte bli materiell för Getinge.
Som tidigare kommunicerats av Getinge, återställdes CE-certifikatet för Getinges dotterbolag Datascope Corp:s aortaballongpump Cardiosave av TÜV SÜD i juli 2023 efter ungefär tre månaders suspension på grund av brister som identifierats utifrån tillämplig reglering. Detta beslut förenades med villkor som måste uppfyllas av Getinge för att behålla CE-certifikatet. Certifikatet är obligatoriskt för leveranser av Cardiosave i länder som kräver CE-certifiering.
TÜV SÜD har nu utvärderat Getinges efterlevnad av villkoren och bedömt att de endast är delvis uppfyllda. TÜV SÜD har därför begärt att Getinge ska skynda på genomförandet av produktförbättringar och korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet. Komponentbrist, som Getinge tidigare har kommunicerat om, är en av anledningarna till att tidslinjen för att genomföra förbättringar inte har uppfyllts.
Som en konsekvens har TÜV SÜD beslutat att omedelbart upphäva CE-certifikatet under sex månader. Under den här perioden, kommer Getinge inte att kunna förse kunder i länder som kräver CE-certifikat med aortaballongpumpar, vilka svarar för cirka 100 Mkr av Getinges årliga försäljning av Cardiosave.
TÜV SÜDs beslut påverkar inte den redan installerade basen av Cardiosave. Detta betyder att produkter som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas och maskiner som är under distribution kan levereras. Förbrukningsvaror och reservdelar till aortaballongpumpar påverkas inte av beslutet.
”Vi är medvetna om den väldigt problematiska situation denna upphävning försätter hälso- och sjukvårdspersonal och kritiskt sjuka patienter i. Därför arbetar vi skyndsamt och i nära dialog med TÜV SÜD för att minimera påverkan. Alla berörda kunder kommer att få kontinuerlig information av oss,” säger Elin Frostehav, President Acute Care Therapies på Getinge.
Samtidigt som arbete pågår för att återfå CE-certifikatet för Cardiosave, accelererar Getinge utvecklingen av nästa generation av produkten.
Mediakontakt:
Lars Mattson, Head of Investor Relations
Tel: +46 (0)10 335 0043
E-post: [email protected]
Caroline Örmgård, Head of Public & Media Relations
Tel: 010 335 0041
E-post: [email protected]
Om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har utvecklats för att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, kardiovaskulära procedurer, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har över 10 000 medarbetare världen över och produkterna säljs i mer än 135 länder.