TÜV SÜD upphäver Getinges CE-certifikat för Cardiosave
Organet för certifieringstjänster, TÜV SÜD, har beslutat att omgående upphäva CE-certifikatet för Getinges aortaballongpump, Cardiosave. Företaget har fått tre månader på sig att vidta korrigerande åtgärder.
Certifieringsorganet, TÜV SÜD, har med omgående verkan upphävt CE-märkningen för aortaballongpumpar i upp till tre månader. Upphävningen baseras på farhågor relaterade till riskhantering, eftermarknadstillsyn samt information i tid om korrigerande åtgärder.
Under de tre månaderna kommer Getinge inte att tillhandahålla ballongpumpar till kunder som kräver CE-certifikat, vilket representerar 70 Mkr av den årliga försäljningen av aortaballongpumpen Cardiosave. Ballongpumpar som redan finns på marknaden kan fortsätta att användas och enheter som redan är i distribution kan levereras. Ballonger samt reservdelar omfattas inte.
Getinge är väl medveten om den svåra situation som upphävandet medför för sjukvården och kritiskt sjuka patienter. Företaget för en dialog med TÜV SÜD och arbetar skyndsamt för att minimera påverkan på patienter. Alla berörda kunder kommer att kontaktas av Getinge.
Givet den information Getinge har idag, bedöms de finansiella effekterna för Getinge inte bli materiella.
Investor Relations:
Lars Mattsson, Head of Investor Relations
Tel: 010 335 0043
Email: [email protected]
Mediakontakt:
Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Tel: 010 335 5906
E-mail: [email protected]
Kort om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har till mål att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, hjärt- och kärlkirurgi, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har över 10 000 anställda runtom i världen och produkterna säljs i över 135 länder.
