Toleranzia genomför GMP-tillverkning av läkemedelskandidaten TOL2 för klinisk studie
Toleranzia AB ("Toleranzia" eller "Bolaget") meddelar idag att man framgångsrikt har slutfört tillverkningsstegen i GMP-processen för läkemedelssubstansen TOL2 som ska användas i bolagets första kliniska studie. Både uppströms- och nedströmsstegen har genomförts enligt plan, vilket visar på en effektiv och robust process i linje med den för de tidigare tekniska batcherna.
Sedan den fullskaliga GMP-tillverkningen av läkemedelssubstansen TOL2 på 1000 liter inleddes i början av augusti har både uppströms fermenteringssteg och nedströms reningsprocess slutförts enligt plan. Alla processparametrar och specifikationer som hittills utvärderats uppfyller ställda krav fullt ut, i linje med de som erhölls i de två tidigare tekniska batcherna. Efter denna delrapport inväntar Toleranzia en slutrapport med en fullständig uppsättning produktanalyser av TOL2 som för närvarande utförs hos 3P. När alla specifikationer är uppfyllda kommer GMP-tillverkningen att vara slutförd och den storskaliga GMP-klassade TOL2-läkemedelssubstansen kommer att vara redo för slutlig formulering, förpackning och märkning till en färdig TOL2-läkemedelsprodukt med GMP-kvalitet. Den GMP-klassade läkemedelsprodukten kommer därefter att levereras till deltagande kliniska centra i den kommande kliniska studien på patienter med myastenia gravis.
"Efter en intensiv period av aktiviteter under sommarmånaderna för att slutföra alla detaljerade förberedelser för GMP-tillverkningen av TOL2, påbörjades arbetet hos 3P i början av augusti med representation på plats och översikt av Toleranzias projektledning. Idag har jag glädjen att rapportera att processen har löpt smidigt och effektivt, helt enligt plan och uppställda krav. Med endast de slutliga produktanalyserna kvar är det mycket tillfredsställande att gå vidare mot en kritisk milstolpe i produktutvecklingsprogrammet för TOL2, vilket tar oss ett viktigt steg närmare starten av vår kliniska studie i patienter med myastenia gravis, en allvarlig och funktionsnedsättande sjukdom som för närvarande saknar en säker och effektiv sjukdomsspecifik behandling", kommenterar Charlotte Fribert, VD för Toleranzia.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Charlotte Fribert – vd, Toleranzia AB
Tel: +46 763 19 98 98
Email: [email protected]
Om Toleranzia AB (publ)
Toleranzia AB (publ) utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan bota eller kraftigt lindra sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias aktier är listade på Nasdaq First North Growth Market och Mangold Fondkommission AB, 08-503 015 50, [email protected], är bolagets Certified Adviser.
