Toleranzia AB startar tillverkning av färdig läkemedelsprodukt för kliniska studier
Toleranzia AB meddelar idag att bolaget har ingått ett avtal med kontraktstillverkaren Curia (Scotland) Limited (”Curia”) för slutlig framställning och förpackning av läkemedelsprodukten TOL2. Under avtalet ska Curia producera en färdig frystorkad och förpackad läkemedelsprodukt av GMP-kvalitet för Toleranzias kommande kliniska studier i patienter med myastenia gravis.
Toleranzia har under året utvecklat en process för framställning av frystorkad TOL2 med mycket goda egenskaper avseende stabilitet, lagringsförmåga och hantering, som används i bolagets pågående GLP-toxikologiska studie av läkemedelskandidaten.
I syfte att ta fram färdig läkemedelsprodukt i tillräckliga kvantiteter och med en kvalitet passande för kommande kliniska studier, inleds samarbetet med kontraktstillverkaren. Tillverkningen kommer att inkludera cirka 3 000 förpackningar med steril, frystorkad TOL2 av GMP–kvalitet. Produkten kommer att vara färdig för distribution till kliniska center och efterföljande administrering av läkemedelskandidaten till patienter i Toleranzias förestående studier i patienter med den autoimmuna sjukdomen myastenia gravis.
”Vi är väldigt glada över att ha ingått ett avtal med Curia som har all den expertis, erfarenhet och infrastruktur som krävs för att vi framgångsrikt ska kunna ta fram den slutliga läkemedelsprodukten i de mängder och med den kvalitet som krävs. Planen är att mycket snabbt komma i gång med framställningen av den färdigförpackade läkemedelsprodukten inför vår kommande kliniska studie i patienter med myastenia gravis”, kommenterar Charlotte Fribert, VD för Toleranzia.
Valet av partner baseras på en omfattande utvärdering av andra företag i samma bransch, där Curia är en ledande, internationell och väletablerad kontraktstillverkare med expertis och omfattande erfarenhet av den tillverkningsmetod som utvecklats av Toleranzia.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Charlotte Fribert – vd, Toleranzia AB
Tel: +46 763 19 98 98
Email: [email protected]
Om Toleranzia AB (publ)
Toleranzia AB (publ) utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan bota eller kraftigt lindra sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias aktier är listade på Nasdaq First North Growth Market och Mangold Fondkommission AB, 08-503 015 50, [email protected], är bolagets Certified Adviser.
