Toleranzia AB: Delårsrapport 2022-01-01 – 2022-03-31

Första kvartalet 2022

Första kvartalet, 1 januari – 31 mars
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 071 922 SEK (-1 422 555 SEK).
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 SEK (-0,03 SEK).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 110 315 231 registrerat antal aktier per 2022-03-31.
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

• Toleranzia meddelade att Bolaget vidtagit åtgärder och säkrat tillgången till det reningsmaterial som krävs för att fullfölja uppskalningen av produktionen och den storskaliga tillverkningen av läkemedelskandidaten TOL2. Materialbristen, orsakad av tillverkningen av Covid-19 vaccin, ledde tidigare till en stor osäkerhet om när den första satsen av TOL2 för den kliniska studien skulle kunna produceras. I och med att Bolaget nu har funnit ytterligare en leverantör och beställt, åt produktionspartnern 3P Biopharmaceuticals, allt det reningsmaterial som behövs för den storskaliga tillverkningen, stärks förutsättningarna för att kunna starta studien under andra halvan av 2023 i enlighet med den kommunicerade tidplanen.

 
Utvalda finansiella data

VD har ordet
Processutrustning och reningsmaterial säkrade för storskalig tillverkning av TOL2
Under årets första kvartal har vi fortsatt att driva Toleranzia framåt på ett effektivt och systematiskt sätt och tagit viktiga steg mot den första kliniska prövningen av vår ledande läkemedelskandidat TOL2 mot myastenia gravis.

Toleranzias nuvarande fokus är att skala upp tillverkningen av läkemedelskandidaten TOL2. I mars, efter intensivt arbete med att utvärdera alternativ för att lösa den brist på och de leveransförseningar av tillverkningsmaterial som tillverkningen av Covid-19 vaccin medförde, kunde vi säkra leverans av allt reningsmaterial för den storskaliga tillverkningen. Detta genom ett leveransavtal med en ny leverantör av reningsmaterial för biomolekyler.

När reningsmaterialet är levererat är vår tillverkningspartner 3P Biopharmaceuticals fullt utrustad för att etablera den storskaliga tillverkningsprocessen. Eftersom TOL2 är proteinbaserad är denna process mycket mer tekniskt komplex och tidskrävande än den är för konventionella kemiska läkemedel. Upprättandet av en väl fungerande storskalig produktionsprocess kommer därför att utgöra ett stort värdeskapande steg framåt för projektet.

Förutom produktionsarbetet fokuserar Bolaget också på nästkommande viktiga steg i utvecklingen av TOL2. För detta ändamål upphandlar vi för närvarande en CRO för att genomföra de ytterligare toxikologiska studier som krävs för att föra läkemedelskandidaten till kliniska prövningar. Samtidigt har förberedelserna för ett vetenskapligt rådgivningsmöte hos EMA inför den första kliniska prövningen inletts, i syfte att bereda vägen för att erhålla myndighetsgodkännanden i tid för att starta den kliniska prövningen enligt plan, under andra halvåret 2023.

Vart femte år hålls Myasthenia Gravis Foundation of America International Conference för att samla alla som arbetar med myastenia gravis, och i mitten av maj kommer den 14e upplagan av denna konferens att hållas i Miami i USA. Vår CMO Vidar Wendel-Hansen kommer att delta i mötet och utnyttja möjligheten att presentera och diskutera vår unika tolerans-teknologi med ledande myastenia gravis experter. Dessutom kommer vår forskningssamarbetspartner Konstantinos Lazaridis från Hellenic Pasteur Institute i Aten att presentera våra prekliniska data från TOL2-projektet. Mötet ligger väl i tiden för Toleranzia eftersom vi för närvarande, tillsammans med experter på utformning av kliniska studier, optimerar den kommande kliniska studien och väljer de bästa kliniska forskningsplatserna för att effektivisera rekryteringen av patienter.

Toleranzia ser fram emot ett spännande år med viktiga milstolpar framför sig, både när det gäller förberedelserna för vår kliniska prövning av TOL2 i myastenia gravis och utvecklingen av TOL3 i ANCA-vaskulit. Allt med det övergripande målet att utveckla behandlingar som dramatiskt kan förbättra livskvaliteten och framtidsutsikterna för patienter med allvarliga autoimmuna sjukdomar som idag saknar väl fungerande behandlingsalternativ. Jag vill tacka alla aktiägare som hjälper oss att göra detta möjligt.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 6 maj 2022

Om Toleranzia
Verksamhet
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Tidigare handlades aktien på Spotlight Stock Market. Aktien har ISIN-kod SE0007438577 och kortnamn TOL. Antalet aktier i Toleranzia uppgår per den 31 mars 2022 till 110 315 231 stycken. Aktiekapitalet uppgår per den 31 mars 2022 till 13 789 404 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: [email protected].
 
Finansiell utveckling
Bolaget har under de första tre månaderna i huvudsak investerat i utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit. Vid första kvartalets utgång hade Bolaget en kassabehållning om cirka 65,8 MSEK (35,5 MSEK) och en soliditet om 95,7 % (93,1 %).
 
Principer för delårsrapportens upprättande
Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
 
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
 
Kommande finansiella rapporter
Halvårsrapport 2022-08-26
Delårsrapport 3 2022-10-28
Bokslutskommuniké 2022 2023-02-24
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.
 
Göteborg den 6 maj 2022
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören