Toleranzia AB: Delårsrapport 2022-01-01 – 2022-09-30

Tredje kvartalet, 2022

Tre månader, 1 juli – 30 september
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 121 KSEK (-1 524)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -2 595 KSEK (-916)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 2 350 KSEK (7 113)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 SEK (-0,02)
Nio månader, 1 januari – 30 september
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 410 KSEK (-4 523)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -6 689 KSEK (-2 770)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 22 006 KSEK (20 562)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,06 SEK (-0,08)
 
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

• Toleranzia inledde ett samarbete med Dr Amy Rosenberg, tidigare chef för avdelningen för terapeutiska proteiner vid FDA, för att erhålla regulatorisk rådgivning.

• Torbjörn Sannerstedt utsågs till ny Chief Financial Officer (CFO).

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Toleranzia och 3P Pharmaceuticals, bolagets kontraktstillverkningspartner, inledde tillverkningen av den första pilot-batchen av TOL2 där alla process-steg genomförs i stor skala.

 
Utvalda finansiella data

 
Vd har ordet
Med fokus på tillverkningen av TOL2
Nästa stora värdehöjande steg för Toleranzia är när vi går i mål med tillverkningen av TOL2 i stor skala. I det arbetet utför vi nu, tillsammans med vår partner 3P, en pilot-batch där alla process-steg genomförs och utvärderas i stor skala. Så snart pilot-batchen och det påföljande analys-arbetet är slutfört har vi ett solit underlag för fastläggande av den storskaliga tillverkningsprocessen för TOL2. Eftersom TOL2, i likhet med många biologiska läkemedel, har en komplicerad framställning, har vi en pågående patentansökan för tillverkningsmetoden, vilket tillsammans med redan erhållen särläkemedelsstatus ger oss möjligheter att skapa ett mycket starkt kommersiellt skydd för behandlingen framgent.
Parallellt med att viktiga steg i den storskaliga tillverkningen tagits fortsätter detaljplaneringen av den kommande kliniska studien med TOL2. Detta innefattar bland annat val av biomarkörer för att utvärdera behandlingens kliniska effekt, dialog med studiecentra som ska ingå i studien och framtagning av slutlig studiedesign för att kunna leverera högkvalitativa data. Vi ser fram emot att kunna möta det stora internationella intresset för TOL2 genom att steg för steg validera vår läkemedelskandidat och skapa de bästa förutsättningarna för att kunna ingå ett framgångsrikt partnerskap med ett etablerat internationellt läkemedelsföretag.

Framgångar för nya läkemedel ökar intresset för TOL2
Under det gångna kvartalet har vi fokuserat på att öka kännedomen om vår läkemedelskandidat TOL2 mot myastenia gravis. I september var vi på plats i Malmö under Nordic Life Science Days, efter kvartalets utgång medverkade vi i BioPharm Americas virtuella nätverksträff och i början av november kommer vi att delta virtuellt under den europeiska life science-konferensen Bio-Europe. Kort därefter möter vi även investerare och potentiella partners under ChinaBio Partnering Forum.

Ökat internationellt intresse för TOL2
Under höstens många partneringmöten har det blivit tydligt att det internationella intresset för TOL2 blir allt större. Även om nya läkemedel för behandling av myastenia gravis har nått marknaden det senaste året och flera projekt avancerat i klinisk fas ser vi ett ökat intresse och en stor efterfrågan på information om vår läkemedelskandidat TOL2, som är den enda potentiellt sjukdomsmodifierande behandlingen under utveckling. Försäljningsframgångarna för de nyintroducerade behandlingarna av myastenia gravis bidrar ytterligare till nyfikenheten. Dessa behandlingar har snabbt etablerat sig trots att de enbart är symtomlindrande och inte angriper själva sjukdomsorsaken. Med tanke på de mycket lovande prekliniska resultat vi sett för TOL2 är det förståeligt att vårt banbrytande projekt – som har potential att faktiskt bota sjukdomen – väcker stort intresse.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 28 oktober 2022

Om Toleranzia
 
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav i andra bolag.
 
Finansiell utveckling och ställning
 
Perioden juli – september
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) under kvartalet.
 
Övriga intäkter uppgick till 59 KSEK (--) under kvartalet och utgörs av valuta kursvinster.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 4 546 KSEK (8 843) för kvartalet, varav 1 211 KSEK (820) avser kostnader för personal.
 
De ökade kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin. Kostnaden för personal har ökat jämfört med föregående år, som följd av att antalet personella resurser har ökat jämfört med tidigare kvartal.
 
Av den totala kostnaden avser 2 350 KSEK (7 319) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet under kvartalet uppgick till -2 137 KSEK (-1 524).
 
Perioden januari – september
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) för perioden.
 
Övriga intäkter på 72 KSEK (459) under perioden bestod av och består av valuta kursvinster, samt bidrag från Vinnova.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 28 536 KSEK (26 348) för perioden, varav 3 646 KSEK (3 054) avser kostnader för personal.
 
Bolaget har under 2022 tillfört personella resurser motsvarande tre tjänster till organisationen – en proteinkemist och två cellbiologer.
 
Av den totala kostnaden avser 22 006 KSEK (21 364) utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning. Kostnader för utvecklingsarbete motsvarar 77 % (81 %) av Bolagets totala rörelsekostnader.
 
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -6 458 KSEK (-4 525).
 
Kassaflöde och likviditet
Kassaflödet från den löpande verksamheten för tredje kvartalet 2022 uppgick till -2 595 KSEK (-916). För perioden januari – september 2022 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -6 689 KSEK      (-2 770).
 
Per den 30 september 2022 uppgick Bolagets kassa och bank till 47 583 KSEK (86 110).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 2 350 KSEK (7 113) under tredje kvartalet 2022. Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 22 006 KSEK (20 562) för perioden januari – september 2022.
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå bolagets vision. Under 2022 har bolaget rekryterat tre nya personer och bolaget hade nio heltidsekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 30 september 2022.
 
Finansiering
Bolaget genomförde under hösten 2021 en nyemission innebärande att bolaget tillfördes kapital och likvida medel om totalt 69 532 KSEK, före emissionskostnader.
 
Bolaget har ett kontinuerligt fokus på kassaflöde och har pågående diskussioner med dess större aktieägare för att säkerställa en hållbar finansiering av pågående och framtida utvecklingsprojekt. Det befintliga rörelsekapitalet är enligt styrelsens bedömning tillräckligt för de aktuella behoven enligt verksamhetsplanen de kommande nio månaderna.
 
Mot bakgrund av ovanstående har rapporten upprättats utifrån antagande om fortsatt drift då ledningens och styrelsens bedömning är att det finns ett flertal alternativ för att erhålla en långsiktig finansiering.
 
Närstående transaktioner
Bolaget har närstående transaktioner avseende inköp av administrativa tjänster från bolaget GU Ventures AB i Göteborg. Inköpta tjänster har gjorts på marknadsmässiga villkor.
 
Pågående oroligheter i Europa
Det finns en generell osäkerhet på marknaden förorsakad av den pågående konflikten i Ukraina. Osäkerheten har tills nu inte påverkat företagets verksamhet och bedöms inte påverka verksamheten kommande månader. Toleranzia har ingen verksamhet vare sig på den ryska eller ukrainska marknaden. Ingående råvaror och kompetens är inhämtande från varken Ryssland eller Ukraina.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 30 september 2022 till 110 315 231 stycken. Aktiekapitalet uppgick per den 30 september 2022 till 13 789 404 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
 
Det finns inga pågående optionsprogram vid denna delårsrapports utgivande.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: [email protected].
 
Ägarförteckning per den 30 september 2022

 
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
 
Finansiell kalender
Bokslutskommuniké 2022                        2023-02-24
 
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.
 
Göteborg den 28 oktober 2022
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören