Toleranzia AB: Delårsrapport 2021-01-01 – 2021-09-30

Tredje kvartalet, 1 juli – 30 september
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 523 568 SEK (-1 062 842 SEK).
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 SEK (-0,02 SEK).
Nio månader, 1 januari – 30 september
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 522 763 SEK (-3 267 124 SEK).
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,06 SEK).
 
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 78 497 048 registrerat antal aktier per 2021-09-30.
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

• Toleranzia slutförde framgångsrikt uppskalningen av odlingsdelen i tillverkningsprocessen för TOL2 till 1000 L skala samt genomförde så kallade ”consistency batches” för läkemedels­kandidaten hos kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals (3P).

• Toleranzia höll extra bolagsstämma som beslutade om en riktad nyemission om högst cirka 42 MSEK samt inval av Thomas Eldered som ny styrelseledamot.

• Toleranzias teckningsoptioner av serie TO3 tecknades till cirka 95,7 procent och Bolaget tillfördes cirka 27,5 MSEK före emissionskostnader.

• Toleranzia tillfördes cirka 42 MSEK före emissionskostnader genom en fulltecknad riktad nyemission, riktad till Flerie Invest AB som kontrolleras av Thomas Eldered samt Nordic Tender Aktiebolag som kontrolleras av Lars Molinder.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021

• Toleranzia genomförde en patentansökan med syfte att skydda tillverkningsprocessen för Bolagets läkemedelskandidat TOL2 för behandling av myastenia gravis.

• Toleranzia genomförde en ansökan om produktpatent för Bolagets läkemedelskandidat TOL3 för behandling av ANCA vaskulit.

• Toleranzia genomförde ett vetenskapligt rådgivningsmöte med läkemedelsverket om de prekliniska och kliniska planerna för läkemedelskandidaten TOL2.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

• Toleranzia meddelade nya lovande resultat i tillverkningen av TOL2, som indikerade en ytter­ligare förbättring av produktiviteten.

• Toleranzia genomförde ett internationellt kliniskt rådgivningsmöte, ett så kallat Clinical Advisory Board, med framstående internationella experter inom autoimmuna sjukdomar och Myastenia Gravis (MG).

• Toleranzia informerade om COVID-19 pandemins påverkan på verksamheten. Det extremt höga behovet av material i den globala tillverkningen av COVID-19 vacciner kan leda till leverans­förseningar av motsvarande material som behövs för renframställningen av den stora satsen av TOL2 som är avsedd för den toxikologiska studien, med upp till fem månaders fördröjning av renframställningen som följd. Bolaget kommer att utnyttja perioden fram tills att den storskaliga reningsprocessen kan genomföras med att arbeta med förbättring av kostnadseffektiviteten i hela tillverkningsprocessen.

Utvalda finansiella data

VD har ordet
Fortsatta framsteg i utvecklingen av TOL2, förstärkt styrelse och ökade finansiella resurser
Vi är mycket glada över att vi i samband med den extra bolagsstämman i september kunde välkomna Thomas Eldered som ny styrelseledamot. Thomas är exekutiv styrelseordförande för Flerie Invest, vår nya huvudägare som investerade 40 mnkr i den nyligen genomförda riktade nyemissionen. Vi ser fram emot att få tillgång till hans omfattande erfarenhet av bolagsbygge och läkemedelsutveckling, djupa kunskap om tillverkningsfrågor och breda internationella nätverk inom life science-branschen. Kort efter den riktade nyemissionen tillfördes bolaget ytterligare finansiella medel genom teckningsoptions­programmet TO3, som utnyttjades till mer än 95 procent. Sammantaget inbringade emissionen och teckningsoptionsprogrammet cirka 69,5 mnkr före emissionskostnader.

Under det gångna kvartalet har vi gjort fortsatta framsteg i etableringen av en välfungerande, storskalig produktion av vår längst framskridna läkemedelskandidat TOL2 som utvecklas för att bota myastenia gravis – en autoimmun nerv- och muskelsjukdom som leder till allvarlig muskelsvaghet och en svår livssituation för den drabbade. Vi har slutfört uppskalningen av odlingsdelen i tillverkningsprocessen för TOL2 till 1000 L skala, vilket innebär att denna del av tillverkningen nu har nått den slutliga industriella skalan inför kommande kliniska studier.

Toleranzias läkemedelskandidater har potential att återskapa immunsystemets normala förmåga att tolerera de kroppsegna ämnen som felaktigt angrips vid svåra autoimmuna sjukdomar. Vid myastenia gravis förstör kroppens immunsystem acetylkolinreceptorer vilka fungerar som mottagare för de elektriska nervsignalerna till muskulaturen. Det resulterar i en försämrad signalöverföring med en allvarlig muskelsvaghet som följd. Nyckeln till Toleranzias värdeskapande ligger i det unika koncept för att påverka den här typen av specifika och okontrollerade immunreaktioner, och vi har redan kunnat visa att TOL2 i prekliniska försöksmodeller hindrar immunförsvaret från att attackera acetylkolinreceptorerna vilket resulterar i en helt normaliserad muskelfunktion.

Nu fortsätter vi arbetet med att skala upp tillverkningen av vår läkemedelskandidat och ta fram material enligt GMP för en kommande klinisk studie. Eftersom TOL2 är proteinbaserad är detta en betydligt mer tekniskt komplicerad och tidskrävande process än att framställa ett vanligt kemiskt tillverkat läkemedel. Etableringen av en välfungerande storskalig produktion kommer att innebära ett stort, värdehöjande, steg framåt för projektet. Därför är det väldigt tillfredställande att fortsatta framsteg kunnat göras i detta arbete under det gångna kvartalet trots kvarvarande utmaningar med leveranser av vissa material som behövs för tillverkningen till följd av covid-19-pandemin.

Kapitaltillskottet från den riktade nyemissionen och teckningsoptionsprogrammet ger oss en stabil finansiell position inför den fortsatta utvecklingen av både TOL2 och vår efterföljande läkemedelskandidat TOL3, som utvecklas för behandling av ANCA-vaskulit – en sällsynt autoimmun sjukdom med svår inflammation i blodkärl vilket kan leda till allvarliga skador på vitala organ som njurar och lungor. Så snart tillverkningsprocessen för TOL2 är på plats kommer vi att inleda de kompletterande toxikologiska studier som är nödvändiga för att ta läkemedelskandidaten vidare till kliniska studier. Baserat på den omfattande säkerhetsdokumentation som vi redan genererat bedömer vi risken för negativa överraskningar som begränsad, och när väl alla toxikologiska data finns på plats kan vi ansöka om att utvärdera TOL2 i patienter redan i den första kliniska studien i stället för att ta omvägen via friska försökspersoner.

Med en engagerad specialistinvesterare som ny huvudägare och kraftigt stärkta finansiella resurser arbetar vi nu vidare för att patienter med svåra autoimmuna sjukdomar ska få tillgång till läkemedel som inte bara lindrar symtomen utan kan verka botande, och som dessutom inte orsakar de, ofta allvarliga, biverkningar som dagens terapier ger upphov till.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 29 oktober 2021

Om Toleranzia
Verksamhet
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den under­liggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvud­fokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utveck­lar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärls­sjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Tidigare handlades aktien på Spotlight Stock Market. Aktien har ISIN-kod SE0007438577 och kortnamn TOL. Antalet aktier i Toleranzia uppgår per den 30 september 2021 till 78 497 048 stycken. Aktiekapitalet uppgår per den 30 september 2021 till 9 812 131 kr.
 
Utfallet från nyttjandet av Toleranzias teckningsoptioner av serie TO3 blev teckning till cirka 95,7 % och bolaget tillfördes cirka 27,5 MSEK före emissionskostnader. Genom nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO3 ökade antalet aktier i Toleranzia med 24 151 007 aktier. Aktiekapitalet ökade med 3 018 876 SEK. Teckningsperioden för nyttjandet av teckningsoptionerna pågick 1 september till 15 september 2021. Registrering av Bolagsverket skedde den 23 september 2021.
 
Bolaget genomförde den 16 september en riktad nyemission och bolaget tillfördes 42 MSEK före emissionskostnader. Denna nyemission registrerades av Bolagsverket den 5 oktober 2021 och redovisas i denna kvartalsrapport som pågående nyemission. Efter registreringen uppgår antalet aktier till 110 315 231 stycken och aktiekapitalet till 13 789 404 kr.
 
Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: [email protected].
 
Finansiell utveckling
Bolaget har under de första nio månaderna i huvudsak investerat i utvecklingen av bolagets projekt­portfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit. Vid kvartalets utgång hade Bolaget en kassa­behållning om cirka 86,1 MSEK (47,3 MSEK) och en soliditet om 94,8 % (95,5 %).
 
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
 
Principer för delårsrapportens upprättande
Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokförings­nämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
 
Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké 2021                                   2022-02-25
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.
 
Göteborg den 29 oktober 2021
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören