Tinnitusprodukten Tinearity G1 har erhållit marknadsgodkännande i USA
Food & Drug Administration i USA, FDA, har idag meddelat Duearity AB att bolagets tinnitusprodukt Tinearity G1 erhållit marknadsgodkännande, så kallad 510(k)-clearance. Därmed har Duearity uppnått målsättningen att erhålla marknadsgodkännande under första halvåret 2023 och marknadsföring och försäljning av Tinearity G1 i USA kan starta.
FDA i USA har idag meddelat beslutet att ge Duearitys tinnitusprodukt Tinearity G1 marknadsgodkännande. Beslutet innebär att Duearitys dotterbolag Duearity Americas Inc. kan starta marknadsföring och försäljning. Tinearity G1 har genomgått en omfattande granskning av FDA:s experter, bland annat av elektronik, klinisk effekt samt av Duearitys nyligen genomförda användarstudie.
Målsättningen, vilken har kommunicerats tidigare, har varit att erhålla marknadsgodkännande under första halvåret 2023.
- Marknadsgodkännandet innebär att Duearity har tagit ytterligare ett väsentligt steg framåt i och med att vi kan lansera Tinerity G1 på världens viktigaste marknad för medicintekniska produkter. Vi har ett bra team på plats som sedan tidigare identifierat en rad mycket intressanta försäljningskanaler. Målsättningen är att växa med ytterligare nyckelpersoner i USA i år och under nästa år eftersom Tinearity G1 har mycket god potential i USA, säger Fredrik Westman, VD Duearity AB.
USA är världens största och viktigaste marknad för medicintekniska produkter. Duearity Americas Inc. har de senaste månaderna fört samtal med bland annat öron-, näsa- och halsdoktorer och audiologer/audionomer i USA gällande patienters behov av lindring av tinnitus. Responsen har varit positiv då Tinearity G1 bedöms kunna ha en viktig funktion vid såväl maskering av tinnitus som vid behandling med Tinnitus Retraining Therapy.
