Tendo redo att testa OneGrip med användare
Tendo AB (”Tendo” eller ”Bolaget”) ger idag en uppdatering om Bolagets användarvänlighetsstudie och litteraturstudie inför den kommande marknadslanseringen av Bolagets första produkt, Tendo OneGrip. Användarvänlighetsstudien avser att testa produktens användarvänlighet och säkerställa att den används på ett korrekt och säkert sätt. Litteraturstudiens syfte är att verka som klinisk evidens för att påvisa att produktens prestanda och säkerhet är i linje med de krav som EU-förordningen MDR har fastställt.
Tendo planerar för närvarande en användarvänlighetsstudie med hjälp av produktens potentiella användare i hela Sverige. Bolaget kommer att åka ut till användarnas hemmiljö för att testa produkten i den miljö som produkten faktiskt kommer att användas i. Många som lider av ryggmärgsskada har behov av assistans i sin vardag, därmed kommer studien även att innehålla tester för assistenter.
Användarvänlighetsstudien är ett viktigt led i färdigställandet av Tendo OneGrip inför den kommande marknadslanseringen av produkten. Bolaget är på god väg med studien och mycket tid har lagts ner på schemaläggning och planering för att generera värdefulla resultat som kan ligga till grund för marknadslanseringen. Målsättningen var tidigare att avsluta studien i november men på grund av förseningar av komponenter från underleverantörer har användarträffarna blivit uppskjutna och Bolaget avser nu att avsluta studien i början av 2023.
Tendo har utfärdat den kliniska utvärderingsplanen för Tendo OneGrip och genomfört en State of the Art (SOTA) sökning som dokumenteras i en rapport. Den kliniska utvärderingsrapporten är färdigställd i en preliminär utgåva och väntar på resultat från användarvänlighetsstudien. Den preliminära slutsatsen av den kliniska utvärderingen bygger på den kliniska litteratursökningen och State of the Art-rapporten, det vill säga huvuddelen av litteraturstudien. Slutsatsen indikerar att Tendo OneGrip är en säker produkt som inte äventyrar patientens säkerhet eller hälsa.
”Vi har gjort en grundlig rekrytering av användare och är mycket nöjda med kandidaterna som deltar i studien. Trots att våra träffar med användarna har blivit uppskjutna på grund av förseningar av komponenter från underleverantörer står vi fast vid vår förväntning om marknadslansering i Q1 2023. Det är glädjande att litteraturstudien indikerar det vi hoppades på, att vår produkt är säker, och vi ser fram emot att kunna styrka användarvänligheten när vi kommer ut och träffar våra potentiella användare”, säger Sofie Woge, VD på Tendo.
