Tendo AB beviljas viktig registrering från läkemedelsverket inför marknadslansering av Tendo OneGrip
Tendo AB (”Tendo” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget har blivit registrerade som medicinteknisk tillverkare av specialanpassade produkter. Registreringen är ett viktigt steg inför marknadslanseringen av Bolagets produkt Tendo OneGrip som är planerad till Q1 2023.
Tendo har en ambitiös marknadsstrategi där viktiga faktorer för framgång inkluderar bland annat registrering hos berörda myndigheter inför kommersialisering av Bolagets produkter. Idag, den 5 juli, kan Tendo meddelade att Bolaget har blivit registrerade som medicinteknisk tillverkare av specialanpassade produkter. Tendo OneGrip kommer att marknadslanseras under Q1 2023 som en specialanpassad produkt där mjukvara samt till viss del hårdvara individanpassas efter varje användares behov. En specialanpassad produkt medför flera fördelar, såsom kortare väg till kommersialisering, möjligheten att bedriva försäljning utan krav på upphandling och en tätare dialog med slutanvändare som underlättar vid uppföljning. Härutöver behöver en specialanpassad produkt inte kontrolleras av ett granskande organ, vilket är en tids- och resurskrävande process som riskerar att medföra omfattande kötider.
Genom att nu vara registrerade som tillverkare av specialanpassade produkter kan Bolaget kommersialisera Tendo OneGrip som en specialanpassad produkt i början på 2023. Det förkortar tiden till marknadsintroduktionen avsevärt, då produkten inte behöver CE-märkas i enlighet med EU-förordningen MDR. Produkten måste dock uppfylla kraven för säkerhet i enlighet med MDR, vilket exempelvis innebär att elektroniken ska uppfylla de ställda kraven för IEC 60601–1 samt att programvaran måste följa IEC 62304. Detta är en del av kvalitetsledningssystemets krav för medicinteknisk utrustning, ISO 13485.
”Vi rör oss steg för steg framåt i kommersialiseringsprocessen av Tendo OneGrip. En viktig milstolpe är att erhålla det här godkännandet från Läkemedelsverket för att vi ska kunna introducera Tendo OneGrip på marknaden som en specialanpassad produkt. Detta är helt i linje med den strategi som vi kommunicerade i samband med noteringen av Tendo i våras som gör att vi kommer kunna kommersialisera Bolaget snabbare och få ut produkten på marknaden i början av nästa år. Vi är väl positionerade inför marknadslanseringen av Tendo OneGrip och att nu också ha registreringen på plats underlättar våra dialoger med intressenter och partners”, kommenterar Sofie Woge, VD på Tendo.
