Stayble Therapeutics säkrar all nyckeldata från pågående fas IIb studie med STA363

Stayble Therapeutics AB (”Stayble” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolagets fas IIb-studie nått uppföljningsmålet att 100 patienter genomfört sitt 6 månadersbesök. All avgörande data för att utvärdera studiens primära effektparameter är därmed säkrad. Samtliga patienterna kommer fortsatt följas tills de genomfört sitt 12-månaderbesök innan koden bryts. Idag har cirka 50 procent av patienterna slutfört sitt 12-månaderbesök. Top-line data förväntas presenteras under Q4 2023.

Andreas Gerward, VD för Stayble, kommenterar:

”Det är med stor glädje vi nu har nått denna viktiga milstolpe och tagit ett steg närmare att kunna presentera resultaten av vår fas IIb-studie. Att vi i dessa oroliga tider lyckats driva studien utan hinder, med hög kvalité och god följsamhet är något jag är mycket stolt över. Detta tack vare den dedikerade medicinska personal som har möjliggjort studien, liksom vårt engagerade team som arbetar outtröttligt för att göra studien framgångsrik. Om studiemålen uppnås är det ett viktigt framsteg för de miljontals människor som lider av kronisk ryggsmärta. Jag ser fram emot att dela resultaten från studien och hoppas att de ytterligare bekräftar potentialen för STA363 i behandling av kronisk ryggsmärta.”

Det primära målet med prövningen är att påvisa en statistiskt signifikant och klinisk relevant minskning i smärta. Smärtan mäts med en numerisk skattningsskala (NRS) mellan 0 och 10, vilket innebär ingen smärta alls till extrem smärta. Utöver smärta kommer ökad funktion hos patienten, förändringar på magnetkamerabilder, säkerhet och tolerabilitet också att mätas. Studiens titel är ”En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad konceptstudie kring effekt och säkerhet av två koncentrationer STA363 (60 och 120 mg/ml) jämfört med placebo i 100 utvärderingsbara patienter med degenerativ disksjukdom”. Patienterna genomför fyra uppföljningstillfällen, (efter en, tre, sex och tolv månader) för att bättre förstå kort- och långtidseffekter av STA363. Stayble använder sig av förbättrade metoder för att minska placeboeffekten och variabiliteten jämfört med andra liknande studier i syfte att få mer exakta mätningar.

Med 100 patienter som genomfört sitt sexmånadersbesök har vi enligt den statistiska beräkningen tillräckligt många patienter för att kunna svara på frågan om behandlingen fungerar som tänkt. Risken kopplat till utläsningen av studiens data har därmed minskat väsentligt och ett viktigt delmål har passerats. Framgent kommer Stayble att fokusera på att samtliga patienter genomför sin tolvmånadersuppföljning.  

För mer information

Andreas Gerward, VD Stayble Therapeutics AB

E-post: [email protected]

Telefon: +46 730 808 397

Om Stayble Therapeutics AB

Stayble är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 mot kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Behandlingen riktar sig till patienter som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat. Injektionen ges vid ett tillfälle och effekten beräknas kvarstå hela livet och kräva minimal rehabilitering. Bolaget har nu fokus på den fortsatta kliniska utvecklingen och genomför just nu en klinisk fas 2b-studie. Staybles vision är att utveckla STA363 som ny standardbehandling för patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta.

Bolagets Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB.