STADA och Calliditas ansöker om fullständigt godkännande för försäljning för Kinpeygo® inom EU

• STADA har lämnat in en ansökan om att ändra det villkorliga godkännandet för försäljning till ett standardgodkännande för försäljning för Kinpeygo som behandling för primär IgA-nefropati (IgAN) till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
• Ansökan till EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) om fullständigt godkännande har baserats på hela den tvååriga datamängd från fas 3-studien NefIgArd som nyligen publicerades i den ledande medicinska tidskriften The Lancet.
• Kinpeygo är den första och enda godkända behandlingen i Europa för IgAN, en ovanlig progressiv njursjukdom med ett stort ej tillgodosett behov.

Bad Vilbel, Tyskland/Stockholm, Sverige – 28 september 2023 – partnerföretagen STADA och Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelade idag att en ansökan lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om att EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) ska ändra det villkorliga godkännandet för försäljning till ett standardgodkännande, eller fullständigt godkännande, för försäljning av Kinpeygo®, en behandling för primär IgA-nefropati (IgAN).

Kinpeygo har för närvarande villkorligt godkännande för att minska proteinuri hos vuxna med primär IgAN som riskerar ett snabbt sjukdomsförlopp och har en urinprotein/kreatininkvot (UPCR) ≥ 1,5 g/g. Detta godkännande gjordes med hänsyn till folkhälsan då läkemedlet behandlar ett ej tillgodosett medicinskt behov och fördelen med att läkemedlet omedelbart blev tillgängligt på marknaden uppvägde risken med mindre omfattande uppgifter än vad som normalt krävs.

Kinpeygo är den första och enda godkända behandlingen i Europa för IgAN, en ovanlig progressiv njursjukdom med ett stort ej tillgodosett behov. STADA, som har de europeiska kommersiella rättigheterna, lanserade läkemedlet för IgAN i Tyskland redan i september 2022 och arbetar nu för att utöka patienttillgången i andra länder.

Ansökan till EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) om fullständigt godkännande har baserats på hela den tvååriga datamängd från fas 3-studien NefIgArd som nyligen publicerades i den ledande medicinska tidskriften The Lancet[1]. Denna randomiserade, dubbelblindade multicenterstudie utvärderade effektiviteten och säkerheten för Kinpeygo – som utvecklades med projektnamnet Nefecon® – med doseringen 16 mg en gång dagligen jämfört med placebo mot bakgrund av en optimerad behandling med renin-angiotensin-blockerare (RAS-blockerare) hos vuxna patienter med primär IgAN. Studien uppnådde sitt primära effektmått då Kinpeygo visade en påtaglig, statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo (p-värde < 0,0001) med avseende på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under en tvåårsperiod med nio månaders behandling med Kinpeygo eller placebo och 15 månaders uppföljning utan behandling.

– Genom att ansöka om standardgodkännande för försäljning hos EMA baserat på hela den datamängd som publicerades i tidskriften The Lancet hyser STADA och Calliditas goda förhoppningar om att ge fler personer med IgAN i Europa tillgång till denna viktiga specialbehandling för ej tillgodosedda medicinska behov vid kronisk njursjukdom, kommenterar Bryan Kim, Head of Global Specialty på STADA.

– Behandlingsfördelen med eGFR observerades i hela studiepopulationen, oavsett urinprotein/kreatininkvot, och ger ytterligare bevis på att en behandling av själva källan till IgAN mycket väl kan visa sig vara sjukdomsmodifierande. Det gläder oss att vi nu har kunnat förse EMA med de fullständiga resultaten från vår fas 3-studie, och vi ser fram emot våra kontakter med myndigheten om ett fullständigt godkännande av Kinpeygo, säger Renée Aguiar-Lucander, verkställande direktör på Calliditas Therapeutics.