Spago Nanomedical rapporterar positiva topline-data från den kliniska fas 2a studien SPAGOPIX-02 i patienter med endometrios
Spago Nanomedical AB (publ) meddelar idag att analysen av data från den kliniska fas 2a studien SPAGOPIX-02 med kontrastmedlet pegfosimer manganese (tidigare benämnt SN132D) bekräftar att det primära effektmåttet kontrastverkan vid MRT i endometrioslesioner har uppnåtts med en acceptabel övergripande säkerhetsprofil.
Analysen av MRT-bilder från den kliniska studien SPAGOPIX-02 visar att det primära effektmålet avseende mätningar av MRT förstärkande effekt i endometrioslesioner identifierade av behandlande gynekolog har uppnåtts. Kontrastförstärkning med pegfosimer manganese kunde observeras i majoriteten av lesioner bekräftade med ultraljud. Den övergripande säkerhetsprofilen bedöms som acceptabel och bekräftar därmed den tidigare meddelade preliminära slutsatsen från studiens Data Monitoring Committee (DMC).
”Vi har uppnått målet med studien och visar potentialen med pegfosimer manganese för medicinsk bildtagning av endometrioslesioner. Resultaten och slutsatserna från denna första kliniska studie är uppmuntrande. De ger självförtroende och hypoteser för fortsatt utvärdering i nästa steg”, säger Dr. Ligita Jokubkiene överläkare vid Skånes Universitessjukhus som har lett studien.
Explorativa analyser tyder på kontrastförstärkning i lesioner med aktiv inflammation men inte i indolenta fibrotiska lesioner vilket kan tyda på en klinisk relevans av pegfosimer manganese-förstärkt MRT och kan vara av stor vikt för bedömning av sjukdomens utbredning och planering av behandling.
”De lovande resultaten och slutsatserna från denna första kliniska studie i endometrios stärker vår tilltro till pegfosimer manganese som ett nytt kontrastmedel med möjlighet att väsentligt förbättra precisionen med MRT i denna underbehandlade patientgrupp”, säger Mats Hansen, VD för Spago Nanomedical.
SPAGOPIX-02 är en öppen proof-of-concept-studie med primärt mål att utvärdera kontrastförstärkning med det nya lesionsselektiva kontrastmedlet pegfosimer manganese i patienter med misstänkt endometrios. Sekundära mål innefattar utvärdering av det diagnostiska värdet av pegfosimer manganese för detektion av endometrioslesioner, och då särskilt djupt liggande endometrioslesioner i bäckenregionen, samt säkerhet.
Den fullständiga analysen fortsätter parallellt med färdigställandet av den kliniska studierapporten. Finala resultat kommer att publiceras senare i en eller flera lämpliga vetenskapliga tidsskrifter och vid vetenskapliga konferenser.
Kontrastmedlet, tidigare benämnt SN132D, har av Världshälsoorganisationen (WHO) tilldelats det officiella generiska namnet (International Nonproprietary Name (INN)) pegfosimer manganese. Från och med nu kommer det generiska namnet att användas i all extern kommunikation.
Pegfosimer manganese har tidigare utvärderats i den kliniska studien SPAGOPIX-01 i patienter med bekräftad bröstcancer. Resultat från den studien visar att kontrastmedlet tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, samt i bukspottskörteln (pankreas) och i levern.
