Spago Nanomedical delårsrapport januari-mars 2022

JANUARI – MARS I SAMMANDRAG
· Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 211 KSEK (100 KSEK).
· Resultatet för kvartalet uppgick till -9 880 KSEK (-6 068 KSEK).
· Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -11 100 KSEK (-7 439 KSEK).
· Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,24 SEK (-0,18 SEK).
· Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 40 992 KSEK (85 225 KSEK).
 
 VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET
· Interimsresultat från den andra dosgruppen i SPAGOPIX-01 visar att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, samt i pankreas och lever. Baserat på resultaten har beslut tagits att fortsätta studien i bröstcancer, samt att utöka till att även inkludera patienter med pankreascancer.
· Resultat från en preklinisk modell för kolorektalcancer visar att 177Lu-SN201 fördröjer tumörtillväxt och förlänger överlevnaden med 39% jämfört med kontrollgruppen. 
 
 VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET
· Förlängt patentskydd för SpagoPix i Japan till minst 2038.

VD HAR ORDET
Den positiva och intensiva anda som präglade fjolåret höll i sig under första kvartalet med goda nyheter från båda våra projekt, SpagoPix (SN132D) och Tumorad® (177Lu-SN201). Vi följer givetvis utvecklingen både beträffande Covid-19 och det tragiska kriget i Ukraina och ser i nuläget ingen omedelbar påverkan på vår verksamhet.
 
Ett prioriterat område för oss är att maximera värdet av SPAGOPIX-01 - vår kliniska fas I-studie med kontrastmedlet SN132D. I detta syfte har vi modifierat studien så att den även kan inkludera patienter med cancer i bukspottskörteln (pankreas). Detta är ett kostnadseffektivt sätt att visa på SN132D’s potential i ytterligare en cancerindikation, och därmed möjliggöra ett utökat värde. Rekryteringen av patienter till studien med misstänkt eller bekräftad pankreascancer med spridning till levern pågår.
 
Jag vill samtidigt understryka att det inte råder några tvivel om att studien är positiv. Interimsresultaten från den andra dosgruppen visar att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av brösttumörer, samt i pankreas och levern. Studiens interna säkerhetskommitté har konstaterat att SN132D är säker vid båda dosnivåerna. 
 
Resultaten bekräftar också att SN132D ansamlas i solida tumörer i människa vilket, utöver säkerhet, varit vårt främsta mål med studien. Vi har därmed bekräftat att den princip vi byggt vår plattform på, fysiologisk anrikning av nanopartiklar i vävnad med EPR-effekt, fungerar i kroppen och med den utrustning som finns ute på sjukhusen. Den mycket goda korrelationen mellan prekliniska och kliniska resultat har stor betydelse och stärker vårt självförtroende kring möjligheterna att använda plattformen även för terapi med Tumorad.
 
Efter att ha visat att SN132D tydligt ansamlas i cancertumörer och ger bilder som med både hög precision och positiv kontrast visar tumören utan bakgrundsbrus, fortsätter vi dialogen med potentiella licenstagare. Vår slutsats från dessa dialoger hittills är att studieprogrammet bör utvidgas till fler indikationer för att en affär ska bli intressant. Genom att vi inkluderar patienter med cancer i pankreas kan vi visa på en större potential med SN132D. Vi utvärderar också möjligheterna i andra indikationer där EPR-effekten är väldokumenterad, både inom och utom cancerområdet. Med de resultat vi hittills uppnått ser vi goda möjligheter att positionera SN132D i viktiga indikationer med stort kliniskt behov av förbättrad bilddiagnostik.
 
Med kunskap från SpagoPix-projektet har Tumorad kunnat utvecklas i mycket högt tempo. När vi nu bekräftat att våra material ansamlas i malign tumörvävnad även hos människa är vårt huvudfokus att så snabbt som möjligt gå in i kliniska studier med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201, vår nanopartikel SN201 laddad med den kliniskt beprövade radioisotopen Lutetium-177 (177Lu). Vi planerar att initiera den första studien i människa under året.
 
Arbetet med att optimera den kliniska utvecklingen och vägen till marknadsgodkännande för 177Lu-SN201 befinner sig i ett intensivt skede. Vi avser att söka särläkemedelsstatus för 177Lu-SN201 för behandling av äggstockscancer förutsatt att prekliniska studier visar starka resultat även här. Samtidigt utvärderar vi även andra vägar att utveckla 177Lu-SN201 i såväl breda som mer nischade indikationer.
 
Parallellt med att utveckla ett kliniskt program fortsätter vi att bygga det prekliniska paketet kring läkemedelskandidaten. Vi kunde i januari visa att 177Lu-SN201 fördröjer tumörtillväxt och förlänger överlevnaden med 39% jämfört med kontrollgruppen i en modell för kolorektalcancer, en statistiskt signifikant förbättring. Resultaten breddar våra tidigare positiva resultat med läkemedelskandidaten i en preklinisk modell för aggressiv bröstcancer. Den radioaktiva isotopen 177Lu är i sig sedan länge kliniskt validerad. Med detta visar vi styrkan och bredden i teknologin och lägger grunden för den kliniska utvecklingen.
 
Sammantaget ser vi en mycket stor potential i Tumorad-projektet. Redan i nuvarande utvecklingsskede ser vi ett värde för 177Lu-SN201 som enbart i särläkemedels- (”orphan drug”) indikationen äggstockscancer är betydande och, med en optimerad utvecklingsstrategi, snabbt ökande. Till detta kan komma värdet i andra, större indikationer.
 
I takt med den positiva utvecklingen har flera nya patentansökningar nyligen skickats in för att förlänga patentskyddet och stärka Tumorads framtida position. 
 
Tumorad är unikt och vi ser ett tydligt intresse från omvärlden för projektet. Som förberedelser för kliniska studier har vi inlett dialoger med specialistinvesterare. I detta sammanhang kan vi konstatera ett stort intresse för radionuklidterapi både bland investerare och läkemedelsbolag, vilket på senare tid har resulterat i ett flertal investeringar och förvärv inom detta område.
 
Stärkt av dessa viktiga milstolpar ser jag att vi har ett spännande år framför oss, och jag ser fram emot att uppdatera er i takt med att våra projekt fortsätter att utvecklas.

Mats Hansen, VD
Spago Nanomedical AB