Sista patienten rekryterad till Guard Therapeutics fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard
Guard Therapeutics meddelar idag att samtliga 12 patienter har inkluderats till bolagets kliniska fas 1b-studie av ROSgard som utförs i personer som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för akuta njurskador. Studien genomförs vid universitetssjukhuset i Münster i Tyskland. Top line-resultat förväntas kunna presenteras i september 2021.
Fas 1b-studien genomförs huvudsakligen i syfte att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt farmakokinetiska egenskaper i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har en förhöjd risk att drabbas av akuta njurskador (AKI). Utfallet i studien kommer tillsammans med resultat från tidigare genomförda fas 1-studier att ligga till grund för den slutliga utformningen av ett globalt fas 2-program inom samma indikation som planeras att starta innan årets slut.
”Vi är glada över att ha nått en viktig milstolpe i vår pågående fas 1b-studie av ROSgard i hjärtkirurgipatienter. Studien utgör en viktig komponent i det långsiktiga utvecklingsarbetet av vår läkemedelskandidat och resultaten kommer att spela en stor roll inför det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive den omfattande fas 2-studie som förväntas inledas senare i år,” säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
Läkemedelskandidaten ROSgard har förmåga att bland annat motverka svår oxidativ stress – en gemensam nämnare för många olika typer av akuta njurskador. Guard Therapeutics har valt att i den initiala kliniska utvecklingsfasen prioritera behandling i samband med öppen hjärtkirurgi under användning av hjärt-lungmaskin, där närmare 40% av alla patienter uppskattas utveckla någon form av akut njurskada. Det finns även möjlighet att expandera det fortsatta kliniska programmet till andra segment, till exempel patienter som genomgår njurtransplantation. Den globala marknaden för akuta njurskador, vilken omfattar många olika patientgrupper, uppskattas till mellan 250 och 300 miljarder SEK och beräknas växa ytterligare i framtiden.
