Sista klinikbesöket genomfört i Promore Pharmas fas II-studie av ensereptide
STOCKHOLM, 13 juni 2022 -- Promore Pharma AB meddelar idag att det sista klinikbesöket genomförts för försökspersonerna som deltagit i bolagets fas II-studie PHSU05 med ensereptide mot ärrbildning på hud. Målet om 24 behandlade patienter med ensereptide har uppnåtts, och dessa personer har sedan följts under tre månader. Bolaget bedömer att resultat från studien kan presenteras kring årsskiftet 2022/2023 enligt tidigare kommunicerad plan.
Bolagets ensereptide-program fokuseras för närvarande på prevention av ärr i huden i samband med kirurgi eller trauma. Målet med Promore Pharmas fas II-studie med ensereptide, PHSU05, var att ca 20 patienter skulle genomgå hela studieprotokollet. Bolaget meddelar idag att totalt 24 patienter har genomgått studieprotokollet. Promore Pharma hoppas att med studien kunna visa att behandling med ensereptide minskar sannolikheten för uppkomsten av ärrbildning på huden.
”Vi är mycket nöjda för att vi kunnat slutföra behandling av patienter i studien i enlighet med vår verksamhetsplan. Det är tillfredsställande att inga patienter har uppvisat allvarliga biverkningar som är förknippade med ensereptide under behandlingsperioden”, säger Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. “Arbetet med studien fortsätter nu under det andra halvåret och vår målsättning är att kunna avblinda studieresultaten runt årsskiftet,” fortsätter han.
Studien är en dubbel-blind, randomiserad fas II pilotstudie med målet att kunna utvärdera ensereptide avseende (i) lokal tolerans, (ii) applikationsprocessen för försöksläkemedlet, samt (iii) preliminär effekt rörande ärrprevention efter experimentellt inducerade sår hos friska frivilliga. Studien bedrivs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, och målet är att inkludera 24 försökspersoner. Behandling med ensereptide eller placebo sker vid ett enda tillfälle, i samband med det kirurgiska ingreppet, och försökspersonerna följs sedan under ca 13 veckor. Vid det sista klinikbesöket insamlades biopsier som kommer att utvärderas med avancerade histologiska metoder under hösten 2022. Slutlig studierapport med resultat från studien väntas vintern 2022/2023.
Ärr uppkommer efter praktiskt taget alla typer av skador i huden. Även om ärr många gånger kan betraktas som triviala, kan dock en stor andel av dessa vara vanställande och estetiskt besvärande, och de kan även skapa klåda, strävhet, sömnproblem, ångest, depression och inverka negativt på aktiviteter i det dagliga livet.
Världsmarknaden för produkter avsedda för behandling av ärr, inklusive laserbehandling, ärr-revision och egenvårdsprodukter, uppgår till USD 25 miljarder med en årlig tillväxt om ca 10%, enligt oberoende bedömningar. Idag finns inga förskrivningsläkemedel för sårprevention.