Sedana Medicals Sedaconda (isofluran) godkänt i alla 15 europeiska länder som ingick i den första registreringsansökan
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget har fått marknadsgodkännande för inhalationssedering i Polen, vilket innebär att bolaget nu har fått marknadsgodkännande i alla 15 länder som ingår i DCP-proceduren (EU-godkännande för decentraliserad procedur) som erhölls i juli 2021.
Godkännandet gäller läkemedlet Sedaconda (isofluran) för administrering via den medicintekniska produkten Sedaconda ACD för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård. Ansökningarna har godkänts av nationella myndigheter i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike. Utanför EU har Sedaconda (isofluran) även godkänts i Schweiz.
Sedaconda (isofluran) har sedan godkännandet lanserats i flera länder, inklusive Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Tyskland.
"Det är mycket glädjande att alla 15 länder som ingår i DCP-proceduren ser värdet vi tillför intensivvårdspatienter och har gett oss sina nationella godkännanden. Med de kommande förväntade godkännandena i Italien och Storbritannien hoppas vi snart kunna erbjuda den första och enda godkända terapin för inhalationssedering inom intensivvård på alla större marknader i Europa”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 - 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 - 36 37 89
[email protected]
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, [email protected].
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
