Sedana Medical informerar om justerad tidplan för USA-ansökan efter interaktion med FDA
Sedana Medical AB (publ) informerar om att USA:s Food and Drug Administration (FDA) efterfrågat att bolaget inkluderar data på långtidseffekter i klinisk studie-rapporten (Clinical Study Report, CSR) för bolagets kliniska program INSPIRE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA). Detta förväntas förskjuta tidpunkten för inlämnande av ansökan med cirka ett år till Q1 2025, men förväntas inte ha någon betydande effekt på den totala kostnaden för det kliniska programmet.
INSPIRE-ICU 1&2 är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet vid inhalationssedering med isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, jämfört med intravenös propofol, för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter. Utöver jämförelser under och kort efter behandlingen som syftar till att uppnå de primära och sekundära målen ingår även långtidsuppföljning efter cirka 3 och 6 månader för att utvärdera kognitiv och psykologisk status samt livskvalitet.
Sedana Medical avsåg att lämna in långtidsdata under NDA-utvärderingsperioden, eftersom merparten av dessa är av explorativ natur. FDA har nu fastställt att dessa data utgör en viktig del av deras utvärdering av behandlingen. Detta innebär att Sedana Medical kan skicka in sin ansökan först efter att dessa långtidsdata samlats in, utvärderats samt integrerats i den kliniska studie-rapporten. Sedana Medical uppskattar att detta förskjuter tidpunkten för inlämnande till Q1 2025 och – vid antagande om sedvanlig utvärderingstid av FDA – godkännande till sent 2025 eller tidigt 2026.
Den uppdaterade tidplanen tar inte hänsyn till möjliga fördelar av den Fast Track Designation som FDA beviljade tidigare i år. Sedana Medical kommer ha möjlighet att diskutera möjliga steg för att påskynda processen med FDA, såsom accelererat godkännande, prioriterad utvärdering och löpande utvärdering, under ett sk. pre-NDA-möte närmare tidpunkten för inlämnandet av ansökan.
“Vårt mål är att kunna erbjuda de kliniska och hälsoekonomiska fördelarna med inhalationssedering till amerikanska patienter och sjukvårdspersonal så snart som möjligt. Vi kommer självklart respektera FDA:s synpunkter och fortsätta vår konstruktiva dialog. Vi ser fram emot att diskutera möjliga fördelar med vår Fast Track Designation i ett pre-NDA-möte.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.
Den justerade tidplanen förväntas inte ha någon betydande effekt på den totala kostnaden för det kliniska programmet.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
[email protected]
Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 12 juli 2023 kl.08:00 (CET).
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
