Sedana Medical erhåller dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda[®] (isofluran) till 2031
Sedana Medical AB (publ) meddelar att EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté har gett ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska utredningsplan. Detta bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedana Medicals Sedaconda® (isofluran) till 2031.
2021 erhöll Sedana Medicals läkemedel Sedaconda (isofluran) sitt första marknadsgodkännande i Europa för administration via den medicintekniska produkten Sedaconda ACD för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Som del av godkännandet hade Sedana Medical möjlighet att erhålla åtta års dataexklusivitet och ytterligare två års marknadsskydd, under förutsättning att bolaget följer en överenskommen pediatrisk plan (Paediatric Investigation Plan, PIP).
EMA:s pediatriska kommitté har nu bekräftat att Sedana Medical har utfört samtliga delar av den pediatriska planen, inklusive den kliniska studien IsoCOMFORT, enligt överenskommelse och att samtliga tidslinjer har respekterats.
“Vi välkomnar denna goda nyhet från den pediatriska kommittén tidigare än förväntat”, säger Johannes Doll, vd och koncernchef för Sedana Medical. “Denna viktiga milstolpe innebär att inget annat bolag kommer tillåtas marknadsföra isofluran i intensivvård till åtminstone 2031 i registrerade länder, vilket skyddar vår värdefulla marknadsposition som Europas första och enda godkända behandling för inhalationssedering för IVA.”
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, 076-303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730-36 37 89
[email protected]
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
