Sedana Medical AB:s Bokslutskommuniké 2024

Fjärde kvartalet 2024

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 49,2 (44,5) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 10% jämfört med motsvarande kvartal 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 10%.
• Bruttovinsten uppgick till 34,2 (31,0) MSEK, motsvarande en marginal på 69% (70%). Exklusive kontraktstillverkning som härrör till Innovatif Cekal uppgick bruttovinstmarginalen till 70%.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -5,3 (-9,1) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -11% (-20%). EBITDA exklusive USA uppgick till -1,0 (-7,6) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -2% (-17%). Justerat för engångskostnader på 1,2 MSEK kopplade till förvärvet av Innovatif Cekal och vårt pediatriska godkännande, uppgick EBITDA ex-US till 0,2 MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -10,8 (-14,8) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -22% (-33%).
• Periodens resultat uppgick till 8,5 (-38,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,09 (-0,38) SEK. Ökningen beror på ett bättre rörelseresultat som ökat med 4,0 MSEK samt ett bättre finansnetto som ökat med 42,6 MSEK. Finansnettot består av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD 16.9 (-24,9) MSEK samt ränteintäkter på likvida medel 2,6 (1,9) MSEK.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 194,0 MSEK jämfört med 226,4 MSEK vid kvartalets ingång. Likvida medel har påverkats av orealiserade valutaeffekter som uppgick till 16,9 (-24,9) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 7,3 (8,8) MSEK. Kassaflödet har påverkats av erhållna räntor 11,8 (8,9) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -28,8 (-41,5) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Nettokassaflöde från förvärvet av Innovatif Cekal uppgick till -25,0 (0,0) MSEK. Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -55,1 (-41,8) MSEK.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -48,6 (-34,3) MSEK.

Januari-december 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 178,8 (153,9) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 16% jämfört med 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 17%.
• Bruttovinsten uppgick till 126,1 (109,0) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -29,2 (-43,0) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -16% (-28%). EBITDA exklusive USA uppgick till -15,5 (-40,1) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om -9% (-26%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -50,8 (-65,5) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -28% (-43%).
• Årets resultat uppgick till -10,7 (-59,6) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,11 (-0,60) SEK. Förbättringen beror på ett högre bruttoresultat som ökat med 17,2 MSEK samt bättre finansnetto som ökat med 34,3 MSEK. Finansnettot består av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD 24,5 (-8,4) MSEK samt ränteintäkter på likvida medel 16,3 (15,0) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 194,0 MSEK jämfört med 381,8 MSEK vid årets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -11,8 (-38,1) MSEK. Det förbättrade kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på att rörelseresultatet ökat samt positivt kassaflöde från förändringar i rörelsekapital drivet av lägre lager och lägre fordringar, jämfört med 2023 då kassaflödet från dessa poster var negativt.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -172,8 (-168,4) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Nettokassaflöde från förvärvet av Innovatif Cekal uppgick till -25,0 (0,0) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten inklusive kortfristiga placeringar uppgick till -44,7 (-322,0) MSEK.
• Totalt kassaflöde för helåret uppgick till -60,0 (-364,9) MSEK. Totalt kassaflöde exklusive kortfristiga placeringar uppgick till -215,3 (-211,8) MSEK.

VD har ordet

Sedana Medical hade ett framgångsrikt 2024 där vi uppnådde våra mål inom våra tre prioriterade områden:

• Vi är mycket nöjda över att ha uppnått positiva topline-resultat för båda våra pivotala kliniska studier i USA.
• Med 17% försäljningstillväxt rapporterar vi vår högsta försäljning någonsin – högre än under de exceptionella pandemiåren – samt uppnår vår höjda finansiella guidance.
• Vi levererar positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA under både Q1 och Q4 2024, efter att vi justerar för engångskostnader.

Positiva resultat från våra USA-studier

Vi har uppnått en fantastisk milstolpe på vår resa mot USA-marknaden: båda våra pivotala kliniska studier har uppnått sitt primära effektmått, och därmed bekräftat att inhalationssedering med isofluran är erbjuder lika bra sedering (”non-inferior”) som intravenös sedering med propofol. I tillägg var säkerhetsdata i linje med förväntan baserad på vår europeiska studie och omfattande användning på IVA i Europa. Dessa topline-resultat är mycket viktiga för FDA:s utvärdering av vår terapi. Vi fortsätter vår nära kommunikation med myndigheten och kommer hålla er uppdaterade om våra framsteg.

Ytterligare resultat från sekundära effektmått, långtidsuppföljning, och kombinerad analys inklusive den europeiska studien, kommer ligga till grund för FDA:s beslut angående vår label och vilka argument (”claims”) vi kommer kunna använda gentemot kunder i USA. Resultaten kommer att kommuniceras så snart de har publicerats.

Ny högstanivå för försäljning

Nettoförsäljningen 2024 uppgick till 179 MSEK, vilket motsvarar 17% tillväxt jämfört med 2023 och att vi når vår höjda guidance. Även om tillväxten i Q4 var något svagare på 10%, så var det ändå vårt bästa Q4 någonsin med 49 MSEK i försäljning.

Ännu en gång är det våra direktmarknader utanför Tyskland (”övriga direktmarknader”) som presterar bäst, med tillväxt på 45% i Q4 och 48% för helåret. Vårt strategiska fokus på Spanien, Storbritannien och Frankrike fortsätter att ge goda resultat: Spanien har varit den ledande tillväxtmotorn under året, tack vare en fokuserad strategi att etablera inhalationssedering som en standardbehandling och disciplinerat utförande i fält. För att bygga vidare på tillväxten har vi utökat vårt lokala team i Spanien. Tillväxten i Storbritannien har ökat kraftigt efter det regulatoriska godkännandet från MHRA i slutet av 2023, och vi utökar även vårt lokala team i Storbritannien i 2025. Frankrikes tillväxt tog fart under fjärde kvartalet, efter begränsad tillväxt under årets första tre kvartal, efter en omstrukturering av teamet och försäljningsområdena. Baserat på den starka utvecklingen svarar nu våra övriga direktmarknader för nära en tredjedel av vår totala försäljning, vilket visar på framgången för vår strategi att minska vårt beroende av Tyskland.

Vår huvudmarknad Tyskland växte 5% under 2024, med försäljning i Q4 i linje med föregående år. Detta berodde främst på minskad närvaro i fält efter personalförändringar och tillfälliga vakanser i säljstyrkan. Att tillväxttakten mellan kvartal varierar är normalt och förväntat, men tillväxttakten för helåret på 5% var under förväntan, och som svar på detta implementerar vi nu en accelerationsplan för Tyskland. Vi uppskattar vår marknadsandel på tyska IVA under 2024 till omkring 13%. Eftersom våra bästa säljområden har uppnått över 20% marknadsandel och fortsätter växa, ser vi stora möjligheter för fortsatt tillväxt.

Samtidigt rapporterar våra distributörsmarknader – den minsta delen av vår verksamhet – minskad försäljning med 28% i Q4, men en ökning med 15% för helåret. Denna typ av försäljning har en inbyggd volatilitet på grund av oregelbundna inköpsmönster och högre lagernivåer, men vi noterar att vi uppnådde tillväxt för helåret för första gången sedan 2021.

Vi har även mottagit positiva nyheter på den regulatoriska sidan, då myndigheterna i samtliga berörda länder beslutat att pediatriska indikationen för Sedaconda (isofluran) kan godkännas i Europa. Detta innebär att våra produkter kan användas på barn i åldern 3-17 år. Sedan beslutet blev känt har vi erhållit nationella godkännanden i 9 länder, inklusive vår huvudmarknad Tyskland.

Efter det pediatriska godkännandet har CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – human) beviljat ytterligare ett års förlängning av vårt marknadsskydd (till 2032). I sitt beslut skriver CMDh att Sedaconda (isofluran) – i den utökade indikationen för pediatriska patienter i ålder 3-17 år – erbjuder en betydande klinisk fördel jämfört med existerande behandlingar baserat på förbättrad säkerhet och stort bidrag till patientvården.

Fortsatta framsteg mot lönsamhet

Vi fortsätter vara fokuserade på att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag, till en början genom att uppnå lönsamhet utanför USA för att generera positiva kassaflöden och etablera en stark plattform inför vår framtida lansering i USA.

I Q4 var ex-US EBITDA -1.0 MSEK, men efter justering för engångskostnader (1.2 MSEK relaterat till legala rådgivare i samband med förvärvet av Innovatif Cekal samt kostnader för prissättnings- och ersättningsansökan i Tyskland kopplad till vårt pediatriska godkännande) var vår nuvarande kärnverksamhet lönsam – trots den blygsammare tillväxttakten i kvartalet. För helåret förbättrades ex-US EBITDA kraftigt från -40 MSEK i 2023 till -15 MSEK i 2024. Denna förbättring är ett direkt resultat av våra beslutsamma åtgärder för att effektivisera icke-kundnära funktioner och prioritera kommersiell leverans.

Vår finansiella styrka kommer ytterligare gynnas av förvärvet av vår huvudleverantör Innovatif Cekal, som vi slutförde i slutet av november. När vi har sålt existerande lager förväntas denna affär förbättra vår marginal med 2 procentenheter, och därigenom ytterligare stärka vår långsiktiga lönsamhet.

2025: Ett spännande år för Sedana Medical

När vi nu avslutar 2024 är Sedana Medical ett starkare bolag än vid årets början. Med rekordförsäljning, en verksamhet utanför USA som närmar sig lönsamhet, och positiva resultat från USA-studierna, har vi lagt grunden för ett framgångsrikt 2025.

Våra två huvudprioriteringar för året är att uppnå positivt ex-US EBITDA för helåret, drivet av starkt fokus på kommersiell leverans i våra huvudmarknader och bibehållen kostnadsdisciplin, samt förbereda en högkvalitativ USA-ansökan (NDA), för inlämning till FDA i 2026, på vägen mot USA-lansering.

Jag ser fram emot ett spännande år för Sedana Medical och tackar er för ert fortsatta stöd.

Johannes Doll, vd och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdag 13 februari 2025.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Mer info och länk till audiocast: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/year-end-report-2024/

För deltagande via telefonkonferens: +46 8 5052 0017. Meeting ID: 824 3451 6356 följt av #.