Sectra och Leica Biosystems först i världen med FDA-godkännande för DICOM-bilder inom patologi

Linköping – 29 april 2024 – Medicinteknik- och cybersäkerhetsföretaget Sectras (STO: SECT B) lösning för digital patologi i kombination med Leica Biosystems, Imaging, Inc:s Aperio GT 450 DX har fått ett 510(k)-godkännande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten U.S. Food & Drug Administration (FDA). Detta är första gången ett FDA-godkännande kopplat till digital patologi inkluderar användningen av DICOM-bilder för diagnostik, vilket utgör ett betydande steg mot standardisering inom patologi.

Under pandemin 2020 fick Sectra sitt första FDA-godkännande. Pandemin gjorde att behovet, liksom värdet, av distansarbete blev väldigt tydligt, även inom patologin, och hjälpte på så vis till att öka användningen av digital patologi i USA. Idag ser många värdet av att ha tillgång till, dela och granska digitala bilder, och marknaden för digital patologi växer snabbt i USA, liksom i andra länder.

– Givet den noggranna processen som ligger bakom godkännandet ser jag detta som ett starkt bevis på att vår lösning håller en hög kvalitet. Det innebär också att patologiavdelningar kan dra fördel av den senaste skannertekniken samt den standardisering som pågår inom patologin. Vi har redan sett hur kunder använder digital patologi för att förbättra patientvården, speciellt inom komplexa fall såsom cancer, och jag är stolt över att vara en del i den resan, säger Elin Kindberg, produktchef patologi, Sectra.

FDA-godkännandet omfattar:

• Sectras digitala patologilösning tillsammans med Leicas Aperio GT 450 DX
• Filformaten SVS och DICOM
• Sectra UniView och IDS7
• Molnbaserad- och lokal installation

– Sectra har under en lång tid arbetat med att underlätta och möjliggöra öppna integrationer, samt av att styra utvecklingen mot en standardisering inom medicinsk IT. Jag blir därför väldigt stolt över att få detta FDA-godkännande som innehåller ett godkännande att använda DICOM-bilder för diagnostik inom patologin. På grund av den unika typen av bilder som används inom digital patologi har man hittills föredragit proprietära format. FDA-godkännandet, inklusive DICOM, visar på att standardisering är möjligt även inom patologin. Det är ett viktigt första steg till en verklighet där vårdgivare kan uppleva fördelarna med en större frihet att välja vilken hårdvara och mjukvara de vill använda inom patologin. Detta har potentialen att effektivisera arbetsflöden, göra det enklare att anamma ny teknik och i sin tur förbättra patientvården, säger Torbjörn Kronander, koncernchef och vd, Sectra AB.

Genom att övergå till ett digitalt arbetssätt får patologerna omedelbar tillgång till digitala bilder av vävnadsprover, även om de ska granska på distans, i stället för att förlita sig på fysiska glas som granskas i mikroskop. Med Sectras lösning kommer de även kunna öka effektiviteten och minska variationen mellan granskningar, vilket i sin tur leder till högkvalitativ diagnostik och snabbare svarstid för patienter. Lär dig mer om Sectras digitala patologilösning >>

Den digitala patologilösningen är en del av Sectras helhetslösning för medicinsk bildhantering som ger vårdgivare en samlad strategi för alla behov kring hantering av medicinska bilder och förbättrar vården av patienter samtidigt som den bidrar till sänkta driftskostnader. Den skalbara lösningen är modulär och bygger på ett multimediaarkiv (VNA) som stöder all bildhantering. Det gör att vårdgivare kan expandera lösningen, specialitet för specialitet och sjukhus för sjukhus. Besök Sectras hemsida för att läsa mer om Sectras lösningar och om varför Sectra PACS har tilldelats priset för högst kundnöjdhet ”Best in KLAS” elva år i rad.

Om Sectra
Sectra hjälper sjukhus världen över att effektivisera vården och myndigheter samt försvar i Europa att skydda samhällets mest känsliga information. På så vis bidrar Sectra till ett friskare och tryggare samhälle. Företaget grundades 1978 och har sitt huvudkontor i Linköping. I dag har Sectra direktförsäljning i 19 länder och säljer genom samarbete med partners över hela världen. Omsättningen uppgick helåret 2022/2023 till 2 351 MSEK. Sectra (STO: SECT B) är noterat på Nasdaq Stockholm. För mer information besök Sectras hemsida.