ScandiDos har fått FDA 510(k) godkännande på nya produkten Delta4 Phantom+ MR

ScandiDos har fått FDA 510(k) godkännande på nya produkten Delta4 Phantom+ MR ScandiDos AB (publ) noterat på First North, är ett världsledande företag inom kvalitetssäkring av modern strålterapi genom avancerade mät- och beräkningsmetoder, låter meddela att nya produkten Delta4 Phantom+ MR nu även fått FDA 510(k) godkännande och därmed får produkten marknadsföras och säljas i USA. VD Görgen Nilsson ScandiDos har idag fått FDA 510(k) godkännande på sitt pre-treatment system, Delta4Phantom+ MR och därmed öppnar sig USA marknaden som utgör minst 40% av världsmarknaden. MR-linac tekniken medger strålbehandling samtidigt som patientens anatomi visualiseras med en s.k. MR kamera. MR tekniken bygger på mycket kraftiga magnetfält vilket gör det tekniskt svårt att ha elektronisk utrustning på patientens plats och därmed krävs specialutvecklad utrustning för ändamålet. ScandiDos har i samarbete med University of Utrecht, som även är ursprunglig initiativtagare till MR-linac samt Elektas samarbetspartner, har tagit fram en ny version av Delta4Phantom+ för användande i magnetfält. Delta4Phantom+ MR är “state of the art” liksom övriga ScandiDos produkter och kan nu även marknadsföras och säljas i USA. Förutom Elekta så säljs MR-linacs av det amerikanska företaget ViewRay. Elekta räknar med att ha sålt 70 MR-linacs fram till sommaren 2020 och vår bedömning är att ViewRay, som funnits längre på marknaden, kommer att ha sålt minst lika många system till dess. Samtliga dessa kunder behöver den nya typen av pre-treatment system, dvs. en ny total QA-marknad om ca 120milj kr fram till sommaren 2020. Med en förväntad god marknadsandel för ScandiDos medför denna nya marknad en signifikant möjlighet att växa försäljning. Delta4Phantom+ MR kan nu säljas på alla större marknader för MR-linac. För ytterligare information Görgen Nilsson, CEO ScandiDos, Telefon +46-18-472 3030, [email protected] Om ScandiDos ScandiDos har med sin produkt Delta4Phantom+ tagit en ledande roll inom avancerad dosimetri och kvalitetssäkring av modern strålterapi av cancer. Med produkten Delta4Discover har ScandiDos stärkt denna position genom att på ett unikt sätt möjliggöra stråldosverifiering även under behandling, vilket ökar kvaliteten och säkerheten i behandlingen. ScandiDos mätsystem och avancerade beräkningsprogram ger läkare, fysiker och patient ett kvitto på att den avancerade och komplicerade behandlingen kan levereras och har levererats såsom ordinerats. Huvudkontoret ligger i Uppsala Science Park där bl.a. utvecklingen utförs. Försäljning genomförs av säljkontor i USA, Malaysia och Frankrike, direkt i Norden samt via återförsäljare i drygt 40 länder. ScandiDos har samarbetsavtal med de två största terapiföretagen Varian och Elekta som har ScandiDos produkter inlagt i sina säljsystem. ScandiDos är sedan april 2014 listat på NASDAQ First North Stockholm under koden SDOS. Erik Penser Bank, [email protected] Telefon: 08-463 83 00, anlitas som Certified Adviser. För ytterligare information om ScandiDos, besök gärna scandidos.com (http://www.scandidos.com) Denna information är sådan information som ScandiDos AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 09 april 2019 kl. 08:32 CET. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se https://news.cision.com/se/scandidos/r/scandidos-har-fatt-fda-510-k--godkannande-pa-nya-produkten-delta4-phantom--mr,c2784230 Följande filer finns att ladda ned: https://mb.cision.com/Main/9290/2784230/1022476.pdf