Saniona får regulatoriskt godkännande för SAN711 biomarkörstudie
Saniona (OMX: SANION), ett bioteknikföretag i klinisk fas, meddelar idag att det har fått godkännande för att påbörja en fas 1 multiple ascending dose (MAD)/biomarkörsstudie på vuxna för SAN711. Studien är ett viktigt steg mot att starta en klinisk proof-of-concept-studie på barn med absenser som planeras 2025.
Fas 1 MAD/biomarkörsstudien kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken vid högre doser av SAN711 i flera dosinställningar. Den kommer också att samla data om matinteraktion och substansens farmakodynamiska effekter på EEG i vaket och sovande tillstånd hos friska frivilliga. Biomarkörsdata kan ge bevis på SAN711s centrala farmakologiska aktivitet, vilket bidrar till att definiera doseringsstrategin vid framtida patientstudier. Denna information, tillsammans med receptorbindningsdata från en tidigare PET-studie, kommer att vägledande kommande steg.
Saniona genomför denna studie i samarbete med Evotec vid Clinical Research Centre (CRC) vid universitetssjukhuset i Verona, Italien. Evotec och CRC bidrar med omfattande erfarenhet från neurologisk och psykiatrisk klinisk forskning vilket förbättrar studiens genomförande.
"Vi är mycket nöjda med våra samarbeten med Evotec och CRC. Trots strama tidslinjer har alla tre team arbetat effektivt för att ta denna komplexa process snabbt framåt. Vi avser att inleda doseringen av patienter inom de närmaste veckorna", säger Janus S. Larsen, Chief Development Officer vid Saniona.
Saniona genomför dessutom en preklinisk toxicitetsstudie hos unga och en fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering för att översätta fas 1-data hos vuxna till lämpliga doser för barn.