RhoVac AB tillkännager databasstängning (”Database Lock”) i sin kliniska fas IIb-studie med onilcamotide
RhoVac AB ("RhoVac"), ett svenskt företag med inriktning på immunonkologi, meddelar idag den 10 maj 2022 att bolagets kliniska fas IIb-studie i prostatacancer, BRaVac, har nått databasstängning (”Database Lock”). Detta innebär att all data från den kliniska studien nu är slutligt redovisad och ”låst” i databasen. Nästa steg följs av analyser av data för att producera resultaten. Som tidigare meddelats, räknar RhoVac med att publicera de primära resultaten senast i början av juni.
RhoVac inledde den kliniska fas IIb-prövningen (BRaVac) med företagets läkemedelskandidat, RV001 (onilcamotide), sent 2019, i prostatacancerpatienter med ett biokemiskt återfall (dvs en ökning av PSA) efter behandling av lokaliserad cancer i botande syfte. I november 2020 tilldelades RhoVac snabbspår (”Fast Track Designation”) av amerikanska läkemedelsverket FDA för sin läkemedelskandidat i denna cancerindikation. Patientrekryteringen bedrevs i sex europeiska länder (Finland, Sverige, Danmark, Storbritannien, Belgien och Tyskland) samt i USA. Rekryteringen avslutades i september 2021, då 180 patienter hade inkluderats. Syftet med den kliniska studien har varit att visa att onilcamotide kan förebygga eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos dessa patienter, något som det inte finns någon standardbehandling för idag. Preliminära patientsäkerhetsgranskningar har genomförts och inga oväntade biverkningar har identifierats, vilket bekräftar läkemedlets förväntade säkerhet. Studien har nu nått "Databas Lock" och det återstår bara några veckor kvar till de primära resultaten publiceras. Alla resultat, inklusive undergruppsanalyser, kommer att finnas tillgängliga under sommaren.
VD, Anders Månsson, kommenterar: ”BRaVac startade i slutet av 2019 och mycket av studien har genomförts under pandemiska förhållanden, vilket har krävt stora ansträngningar att övervinna. Vi är glada att kunna konstatera att vi har övervunnit alla hinder och att våra preliminära patientsäkerhetsgranskningar har också varit positiva, och nu, efter databasstängningen, väntar vi med spänning och förväntan på vad de primära resultaten kommer visa när det gäller effekt.”
Denna information är sådan som RhoVac är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-05-10 20:50 CET.
