Resultat från åldersgruppen i barnstudien ProTrans-Young väntas i april
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar att den sista patienten i den äldre åldersgruppen (12–21 år) i den kliniska fas II-studien ProTrans-Young nu har genomfört sin 12-månadersuppföljning. De insamlade uppgifterna sammanställs för närvarande, och en administrativ delgruppsanalys planeras att presenteras i samband med IDF World Diabetes Congress den 7–10 april i Bangkok.
ProTrans-Young-studien syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av ProTrans-behandling vid typ 1-diabetes hos barn och ungdomar. Den kommande analysen utgör en viktig delavläsning av behandlingsresponsen inom åldersgruppen 12–21 år på gruppnivå. Syftet är att undersöka om behandlingsresponsen i denna åldersgrupp följer samma trend som den som tidigare observerats på vuxna patienter. Resultaten från den tidigare ProTrans-2-studien på vuxna publicerades 2023 i Diabetologia, den officiella tidskriften för European Association for the Study of Diabetes (EASD).
Det är viktigt att notera att analysen av denna delgrupp inte kommer att inkludera djupgående statistiska tester, såsom signifikansbedömning genom p-värden. Detta beslut har fattats för att säkerställa studiens statistiska integritet. Upprepade analyser inom en studie kan öka risken för falskt positiva resultat (typ I-fel), vilket normalt hanteras genom justering av signifikansnivån (α). En sådan justering kan dock minska studiens förmåga att identifiera verkliga effekter. För att undvika denna problematik begränsas analysen därför till en övergripande trendbedömning.
Parallellt pågår rekrytering till nästa åldersgrupp i ProTrans-Young-studien, barn i åldern 7–11 år, med målsättningen att inkludera samtliga patienter före sommaren 2025. Studien genomförs i samarbete med Uppsala universitet under ledning av professor Per-Ola Carlsson, tillsammans med medprövarna Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitet och Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Uppsala Clinical Research Center ansvarar för datahanteringen.