Rapport över det andra kvartalet 2022

April - Juni i sammandrag

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
• Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -10,2 (-17.2) mkr.
• Totalresultat uppgick till -10,7 (-17,7) mkr.
• Totalresultat per aktie uppgick till -0,66 (-1,11) kr.
• Kassaflöde uppgick till -3,6 (-13,6) mkr.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 29,1 (8,9) mkr.
• Soliditet vid rapportperiodens slut uppgick till 65 (88) %.
• Bolaget erhöll godkännande av läkemedelsmyndigheterna i Storbritannien och i Sverige för sin första kliniska studie med PulmoStem™. Den planerade fas I/II-studien på sjukhusinlagda covid-19-patienter är första kliniska studien på människa med syfte att undersöka säkerhet och tolerabilitet för olika doser av PulmoStem™.
• Amniotics har upptagit kortfristigt lån om totalt 15 MSEK för att finansiera fortsatt utveckling och start av klinisk studie samt den befintliga verksamheten i enlighet med affärsplan till slutet av 2022.
• Vid årsstämman den 15 april 2022 omvaldes Anders Månsson, Marcus Larsson, Christopher Bravery, Fredrik Tiberg, Ingrid Atteryd Heiman och Peter Buhl Jensen som styrelseledamöter. Peter Buhl Jensen omvaldes som styrelseordförande.
• Amniotics presenterade positiva prekliniska data för stamcellsbehandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid ICRBE 2022. Resultaten visar att behandling med MSC som selekterats för neural specificitet (CogniStem™) har signifikant positiv effekt på kemoterapi-inducerad hörselnedsättning och kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta.

 
Januari - Juni i sammandrag 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
• Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -21,6 (-30,2) mkr.
• Totalresultat uppgick till -21,7 (-30,2) mkr.
• Totalresultat per aktie uppgick till -1,35 (-1,90) kr.
• Periodens kassaflöde uppgick till -14,8 (8,4) mkr.
• Amniotics erhöll ett bidrag om 4,8 miljoner kronor från Sveriges Innovationsmyndighet, Vinnova, tillsammans med Skånes universitetssjukhus för att undersöka om Amniotics stamcellsterapi för reparation av skadade kasserade donatorlungor för transplantation och för att minska förekomsten av oönskade biverkningar efter lungtransplantationer.
  

Övriga händelser efter rapportperiodens utgång

• US Patent and Trademark Office (USPTO) har godkänt patentansökan för företagets stamcellsprodukt PulmoStem™.
  
  

Vd har ordet
Det är med stor tillfredsställelse jag kan konstatera att vi under andra kvartalet levererat verkliga genombrott för Amniotics. Under kvartalet har vi fått godkännande för vår första kliniska studie. Vårt affärsområde inom kontraktstillverkning har förstärkts under kvartalet genom nyanställningar i produktionen. Vi har också gjort förändring i vår produktportfölj för det närmaste tolv månaderna där vi avser att prioritera bolagets resurser på PulmoStem™ inom indikationerna covid-19/ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) och lungtransplantation samt NK-celler inom onkologi. Detta syftar till att optimera bolagets kapacitet och finansiella resurser inom de områden där vi ser störst potential i närtid.

Vårt främsta fokus under kvartalet har dock alltjämt varit den förestående fas I/II-studien med PulmoStem - Amniotics lungspecifika stamcellsterapi utvecklad för behandling av lungsjukdomar där inflammation och fibros är nyckelfaktorer, exempelvis ARDS, covid-19 med eller utan ARDS och akut avstötning av transplantat i vid lungtransplantation. Covid-19-relaterad ARDS är den första indikationen i vårt kliniska utvecklingsprogram för PulmoStem. 

Patienter med covid-19 som blir allvarligt sjuka kan utveckla ARDS. Det finns tyvärr en stor kronisk sjuklighet i efterförloppet för de som drabbats av ARDS, även efter måttlig sjukdom. Upp till 10 procent får bestående besvär. Idag saknas läkemedel med fullgod effekt mot ARDS utlöst av covid-19 och behandlingen utgörs av en kombination av symtomlindrande och förebyggande terapier. I Sverige och globalt är covid-19 fortfarande ett hälsoproblem med utvecklingen av nya varianter och fortsatt högsmittspridning och ökad sjukhusinläggning. Belastningen på sjukvården har också påverkat våra förberedelser för den planerade fas I/II-studie på sjukhusinlagda covid-19-patienter med risk att utveckla svår ARDS. Studien är vår första kliniska studie i människa med syfte att undersöka säkerhet och tolerabilitet för intravenös dosering vid olika doser av PulmoStem.

Vi har under kvartalet erhållit godkännande från regulatoriska myndigheter i Sverige och Storbritannien att starta studien och under sommaren har vi arbetat med att färdigställa försökscentra och producera produkt till studien. Vi räknar med att rekrytera de första patienterna i närtid och resultaten från studien förväntas, som tidigare meddelats, under andra halvåret 2023.

Resultaten från studien på covid-19-patienter blir betydelsefulla för fortsatta studier med PulmoStem i andra lungrelaterade sjukdomar, exempelvis lungskador i samband med lungtransplantation. Prognosen för patienter vid lungtransplantation är dålig och uppskattningsvis 30 procent utvecklar den allvarliga komplikationen primär graftdysfunktion (PGD). Under kvartalet presenterades resultat från en preklinisk lungtransplantationsstudie utförd av professor Sandra Lindstedts grupp vid Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus. Den visade på statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning av antalet PGD-fall vid behandling av PulmoStem. Vi planerar nu för en fas I/II studie under 2023, inom lungtransplantation med stöd av den förestående kliniska studien i covid-19-patienter.

NK-cellterapier, så kallade mördarceller (Natural Killer) har i flera kliniska studier visat sig vara effektiva mot hematologiska och solida tumörer. Vi ser stor framtida potential inom området, vilket också är bakgrunden till att NK-cellterapier inom onkologi nu utgör en del av vår prioriterade produktportfölj. Amniotics har tidigare beskrivit en ny metod för att generera hematopoetiska stamceller och NK-celler som kan leda till nya behandlingsmetoder för några av de allvarligaste formerna av cancer.

Inom cancerområdet presenterade vi ny lovande prekliniska data för behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), en mycket vanlig biverkning vid kemoterapibehandling, med mesenkymala stamceller på konferensen ICRBE i Zürich i juli. Resultaten visar den potentiella bredden i användningen av CogniStem™ som behandling i samband med cancerterapi. Resultaten är en tydlig validering av Amniotics plattform och vårt terapeutiska angreppsätt. Och detta kommer att stärkas ytterligare genom utvecklingen av vår spjutspets PulmoStem.

Under kvartalet har Amniotics utvecklats med nya medarbetare och förstärkta finanser, allt för att möjliggöra vårt intensiva forskningsarbete. Vi har en spännande höst framför oss och känner oss väl förbereda för de utmaningar vi står inför med målsättningen att kunna hjälpa svårt sjuka människor till ett bättre liv.
 
Lund, augusti 2022        
Kåre Engkilde