Regulatorisk ansökan i Kina erhåller ”Notice of Acceptance” status
VibroSense kinesiska distributör UMCARE meddelar att man erhållit ett så kallat ”Notice Of Acceptance” från den kinesiska myndigheten NMPA, gällande bolagets ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina för VibroSense Meter® II och Diabetes Foot Screening.
I ett nästa steg beräknas ett ”Suppelmentary Notice” erhållas från NMPA under juni 2024, varefter ansökan går in i det sista steget som innefattar avslutande kompletteringar innan ett certifikat kan utfärdas av NMPA, vilket beräknas vara klart i december 2024. Den nya tidplanen, som kommunicerades den 12 mars 2024, gäller under förutsättning att NMPA inte kräver kliniska studier i Kina vilket UMCARE har bedömt som ej sannolikt.
Erhållandet av ”Notice of Acceptance” status är ett viktigt steg i den regulatoriska ansökningsprocessen, varefter en slutlig granskning av alla underlag inleds. Denna granskning beräknas vara klar i juni 2024 varvid NMPA utfärdar ett ”Supplementary Notice”. Under september 2024 beräknas att alla punkter i ”Supplementary Notice” är åtgärdade. Därefter genomför NMPA det sista steget för ett regulatoriskt godkännande, där ett certifikat utfärdas som ger VibroSense rätt att sälja VibroSense Meter® II i Kina, vilket beräknas vara klart i december 2024.
”Vi börjar nu äntligen närma oss ett regulatoriskt godkännande i Kina i och med att vår ansökan har erhållit ett ”Notice Of Acceptance” status. När det regulatorska certifikatet är utfärdat av NMPA, står vi redo att inleda leveranser till Kina omgående, följt av försäljningsaktiviteter på den kinesiska marknaden. Detta kommer då at ge ett direkt positivt avtryck på bolagets försäljning vilket vi väntat på under en längre tid”, säger Hans Wallin, VD VibroSense Dynamics AB.
Om UMCARE och Diabetes i Kina
UMCARE är ett dotterbolag till China General Technology Group (Genertec). Företaget är Kinas 42:a största statsägda bolag. I februari 2022 tecknade VibroSense ett distributörsavtal med UMCARE som ger UMCARE en exklusiv tidsbegränsad rätt att sälja VibroSense Meter II i hela Kina under tre år. I distributörsavtalet ingår även en bindande order på 3.8 MEUR med fasta avrop under tre år. UMCARE håller även i VibroSense ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina. UMCARE planerar att inleda försäljningen i Kina direkt när ett regulatoriskt godkännande är på plats.
Enligt en uppskattning från American Diabetes Association (ADA) från 2020 finns det ca 130 miljoner patienter med diabetes i Kina, vilket gör landet till den största marknaden för diabetesvård i världen. Det finns omkring 36 000 sjukhus, varav 24 000 är privata och 12 000 är offentliga. Kostnaden för diabetesvården uppskattas till motsvarande 800 miljarder SEK per år.
Kontakt
Hans Wallin, CEO VibroSense Dynamics AB
Tel: +46 40 88 026
E-post: [email protected]
www.vibrosense.com
“The new Gold Standard for reliable
detection of nerve damage”
Om VibroSense Dynamics AB (pub)
VibroSense Dynamics AB (publ) utvecklar och säljer medicintekniska produkter och tjänster för diagnostik-stöd vid nervskador i händer och fötter. Metoden går ut på att mäta och kvantifiera förmågan att känna vibrationer vid flera frekvenser. Bolagets kunder är diabetesmottagningar, företagshälsovård, sjukhus, vårdcentraler och forskare.
Vår vision är att bolagets produkter ska vara ett standardinstrument vid alla neurologiska undersökningar för att upptäcka tidiga tecken på förändringar i känseln så att patienter och deras vårdgivare kan sätta in förebyggande åtgärder som förhindrar, reducerar eller fördröjer uppkomsten av nervskador i händer och fötter.