Redwood Pharma AB (publ) Delårsrapport januari–juni 2023

Redwood Pharma AB (publ) Delårsrapport januari–juni 2023

NASDAQ FIRST NORTH GROWTH MARKET: REDW.ST, redwoodpharma.se

Perioden 1 januari – 30 juni 2023

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -7 969 (-5 108) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,08 (-0,25) kr.

Perioden 1 april – 30 juni 2023

• Bolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 0 (0) Tkr.
• Rörelseresultatet för perioden uppgick till -3 988 (-3 139) Tkr.
• Resultat per aktie för perioden var -0,04 (-0,15) kr.

Väsentliga händelser under rapportperioden april – juni 2023

• Redwood Pharma meddelade positiva resultat från bolagets kliniska studie med RP501, en medicinteknisk egenvårdsprodukt som utvecklas för behandling av ögontorrhet. Resultaten visar att RP501 är säker och tolereras väl och att produkten ger statistiskt signifikanta positiva resultat på ett flertal subjektiva effektmått, som till exempel brännande känsla, sveda och klåda.
• Vid årsstämman den 28 juni omvaldes Martin Vidaeus samt nyvaldes Tom Rönnlund, Ulf Björklund och Håkan Magnusson som ordinarie ledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Ulf Björklund nyvaldes till styrelsens ordförande. Tom Rönnlund och Håkan Magnusson tillför erfarenhet från medicinteknik, hälsoindustrin, apoteksektorn och läkemedelsindustrin.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Styrelsen beslutade att genomföra en företrädesemission om 31,5 Mkr före transaktionskostnader under augusti - september av units bestående av både aktier och teckningsoptioner. Bolaget har säkrad ett brygglån på 5,5 Mkr i syfte att tillgodose Redwood Pharma med finansiell flexibilitet fram till och med genomförd företrädesemission.

VD har ordet

“De positiva resultaten visar att vi har varit framgångsrika i utvecklingen av RP501. Vi fortsätter nu vårt arbete för att optimera produktens kommersiella potential.”

I slutet av maj presenterade vi kliniska resultat som visar att det finns hopp för många människor runt om i världen som lider av ögontorrhet. De försökspersoner som behandlades med vår medicintekniska egenvårdsprodukt RP501 rapporterade en signifikant bättre effekt på flertalet av de 10 subjektiva mätparametrar som utvärderades i studien, som till exempel brännande känsla, sveda och klåda i ögat. Produktens användarvänlighet uppfattades som positiv av en majoritet av deltagarna i studien och resultaten visar också att produkten är säker och tolereras väl.

De positiva resultaten visar att vi har varit framgångsrika i utvecklingen av RP501. Produkten bygger på IntelliGel – en patentskyddad och unik formulering som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat men som omedelbart omvandlas till en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar i ögat under lång tid. När det sista steget i den kliniska utvecklingen nu är avklarat hoppas vi att snart kunna erbjuda ett tårersättningsmedel som effektivt lindrar symtomen hos en bred patientgrupp som lider av milda till måttliga besvär. Jämfört med dagens behandlingar – som är krångliga att applicera och enbart ger mycket kortvarig lindring – är resultaten som RP501 uppvisar mycket konkurrenskraftiga.

Vi fokuserar nu på att optimera den kommersiella potentialen hos RP501. Produkten har en uppenbar plats på marknaden, för oss handlar allt nu om att säkerställa att den når dit på ett så kostnadseffektivt och affärsmässigt attraktivt sätt som möjligt. Eftersom RP501 är en medicinteknisk produkt behöver vi ansöka om CE-märkning i enlighet med det nya medicintekniska regelverket för att få rätt att marknadsföra produkten i Europa. Det är en omfattande process, men vägen till ett marknadsgodkännande är ändå betydligt kortare än för ett läkemedel. De kliniska resultat som vi nu har presenterat kommer att vara en viktig del i ansökan, men lika viktigt är att vi kan visa att vi har en kvalitetssäkrad tillverkningsprocess och en produkt som är stabil. Det arbetet pågår tillsammans med vår tillverkningspartner och steg för steg bygger vi den tekniska dokumentation som ska ingå i ansökan. Processen är beroende av flera externa faktorer, som att vi får leveranser av insatsvaror och utrustning i tid och att alla schemalagda produktionstillfällen kan utnyttjas, men vår bedömning är att vi kommer kunna lämna in en ansökan om CE-märkning under det tredje kvartalet 2024. Förutsatt normala handläggningstider möjliggör det en lansering av produkten under första halvåret 2025.

Arbetet med att optimera tillverkningen är också viktigt för att i största möjliga mån reducera tillverkningskostnaden. Eftersom varje investering i optimeringar av produktionen kommer att påverka framtida vinstmarginal är vi måna om att inte missa några möjligheter redan i detta tidiga skede.

Positiva kliniska resultat, CE-märkning av vår produkt och en optimerad och kvalitetssäkrad produktionsprocess är tre bärande delar i förhandlingar med kommersiella partners. Vi har nu de positiva kliniska resultaten på plats och den nyemission som genomförs i månadsskiftet augusti/september syftar till att fullfölja de två andra delarna. Detaljerade analyser av studieresultaten pågår och baserat på dessa kommer vi att lägga en anpassad plan för vilka kommersiella partners vi ska initiera och fördjupa våra dialoger med. Dialoger med potentiella partners är tidskrävande och det är därför viktigt att vi trappar upp dessa redan nu, parallellt med arbetet för att erhålla ett marknadsgodkännande. Vår plan för RP501 stakar en tydlig väg för att kommersialisera en produkt som löser många av de problem som miljontals drabbade kämpar med dagligen. Förutsättningarna för bra avtal blir tveklöst bättre för var steg som för oss närmare marknaden.

På årsstämman den 28 juni valdes tre nya styrelseledamöter till styrelsen som tillsammans bidrar med omfattande erfarenhet från både produktutveckling och kommersialisering. Vår nya styrelseordförande, Ulf Björklund, har mer än 35 års erfarenhet inom allt från forskning, utveckling och marknadsföring av såväl läkemedel som diagnostika. Tom Rönnlund har lång erfarenhet som affärsutvecklare och vd inom medicinteknik och hälsovårdsindustrin. Håkan Magnusson har mer än 20 års erfarenhet från ledande positioner inom läkemedelsindustrin och apotekssektorn, med speciell inriktning mot snabbrörliga konsumentprodukter.

Tillsammans är vi fast beslutna att ta RP501 till marknaden och fullt ut nyttja den potential som finns i den unika och patenterade teknikplattformen IntelliGel som produkten baseras på.

Martin Vidaeus, VD Redwood Pharma
 

Om Redwood Pharma och dess marknad

Redwood Pharma utvecklar innovativa behandlingar mot torra ögon (Dry Eye Disease, DED). Bolaget har två program baserade på drug delivery-plattformen IntelliGel för utveckling av behandlingar riktade mot personer som lider av olika former av ögontorrhet:

• Den medicintekniska produkten RP501 utvecklas som en egenvårdsprodukt för behandling av torra ögon hos både män och kvinnor i alla åldrar.
• Läkemedelskandidaten RP101 utvecklas för behandling av kvinnor som efter klimakteriet drabbas av måttliga till svåra besvär av torra ögon. Behandlingen tillför östrogen i låg dos längst fram i ögat.

RP501: En medicinteknisk behandling för lindring av mild ögontorrhet

Allt fler människor lider av tillfällig ögontorrhet. Orsakerna till detta är flera, men främst beror det på en åldrande befolkning och ökad skärmtid vid datorer och mobila enheter. Befintliga produkter på marknaden, som lågteknologiska tårersättningsmedel, används flera gånger om dagen – i vissa fall fler än 10 gånger – för att få effekt. Med RP501 kan en eller två behandlingar per dag vara tillräckligt för att lindra symptomen. Dessa positiva effektresultat har dokumenterats i en klinisk prövning som dessutom visade produktens gynnsamma säkerhetsprofil och tolerabilitet i både män och kvinnor över 18 år, med och utan kontaktlinser.

RP101: En läkemedelsbehandling av måttlig till svår kronisk ögontorrhet hos kvinnor efter klimakteriet

Bolaget utvecklar en östrogenbaserad lokal lågdosbehandling för kvinnor efter klimakteriet som lider av kroniskt torra ögon. För närvarande finns inga tillräckligt tillförlitliga behandlingar för kvinnor med måttliga till svåra symtom. RP101 bedöms ha potential för att bli den första hormonbehandlingen av ögontorrhet för denna patientgrupp. Den riktar sig mot de specifika underliggande biologiska mekanismerna och ökar produktionen av tårvätska.

Storleken på den globala marknaden för ögontorrhet

Den totala globala marknaden (2019) för ögontorrhet (Dry Eye Disease) uppskattas till 5,3 miljarder USD och beräknas växa till 8,7 miljarder USD år 2030^[1].

Drug delivery-plattformen IntelliGel

Redwood Pharma innehar de globala rättigheterna till IntelliGel-plattformen inom oftalmologi. IntelliGel är en så kallad drug delivery-plattform som kontrollerar frisättningen av ett läkemedel och gör att den aktiva substansen kan verka under en längre tid vilket i sin tur kan göra det möjligt att reducera antalet administrationstillfällen. Bolaget ser en potential i att plattformen kan skapa ytterligare affärsmöjligheter genom att flera oftalmologiska läkemedel kan omformuleras, doseras mer effektivt och öka bekvämligheten och säkerheten för patienten.

Marknadens drivkrafter

Det finns flera anledningar till att marknaden för bolagets produkter förväntas växa. De främsta orsakerna är bristen på effektiva behandlingar som ger patienterna lättnad mot kroniskt torra ögon och en åldrande befolkning där kroniskt torra ögon förekommer oftare.

Orsakerna till kronisk ögontorrhet varierar och en det finns idag ingen gemensam medicinsk lösning för alla typer av problem. Nya produkter är under utveckling. Dessa riktar sig huvudsakligen mot inflammation i ögat som kan vara en följd av för lite tårvätska. Produktutveckling och innovation förväntas också bidra till den totala marknadstillväxten.

Det finns idag även ett uttalat behov av behandlingsformuleringar som minimerar antalet doser per dag. Drug delivery-plattformen IntelliGel utgör därför en marknadsmöjlighet i sig.

Viktiga samarbeten

Företagets kärnkompetens ligger inom produktutveckling. För att utveckla RP501 och RP101 och andra nya oftalmologiska produkter använder företaget sitt omfattande nätverk av experter inom tillverkning, marknadsföring, preklinisk och klinisk utveckling samt experter inom oftalmologi, endokrinologi och kvinnohälsa.

Affärsmål / Intäktsmodell

Redwood Pharmas strategi är att utveckla RP501 fram till en färdig och marknadsgodkänd produkt och genom partnerskap med kommersiella aktörer introducera produkten på marknaden, inledningsvis i Europa. Givet rätta omständigheter kan bolaget även komma att kommersialisera produkten i egen regi på utvalda geografiska marknader, ett alternativ som skulle ge Bolaget möjligheter att generera intäkter genom regionala licensarrangemang och egen försäljning.

Bolaget utvärderar för närvarande möjligheten att avyttra eller ut-licensiera det kliniska RP101-programmet till en större branschaktör. Ett sådant avtal skulle skapa affärsintäkter för Redwood Pharma i form av betalningar vid uppnådda milstolpar och framtida royalties.

 

Finansiell utveckling

Intäkter och kostnader

Bolaget har inte genererat några intäkter under perioden 1 januari – 30 juni 2023. Rapporterade övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster. Bolagets kostnader avser till huvudsakligen del utvecklings-, projekt- och administrativa kostnader.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet för perioden 1 januari – 30 juni 2023 uppgår till -7 969 (-5 108) Tkr, motsvarande resultat för andra kvartalet uppgår till -3 988 (-3 139) Tkr.

Finansiell ställning och likviditet

Bolagets likvida medel uppgick den 30 juni 2023 till 1 382 (5 225) Tkr. Soliditeten uppgick till 81 (91) %. Bolagets eget kapital uppgick till 8 257 (10 786) Tkr. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden till -8 312 (-9 285) Tkr.

Investeringar

Bolaget har under perioden 1 januari – 30 juni 2023 investerat 0 (282) Tkr avseende Patentkostnader. Dessutom har 2 481 (0) Tkr investerats i materiella anläggningstillgångar.

Transaktioner med närstående

Närstående bolag till Hans Ageland (Chief Operating Officer), Ulf Björklund (Chief Medical Officer och styrelseordförande), Peter Rooslien (Chief Financial Officer) och Tom Rönnlund (styrelseledamot), har under perioden haft avtal om konsulttjänster med Bolaget. Transaktioner med närstående är på marknadsmässiga villkor.

Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport är upprättad baserad på Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1, Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”).

Risker och osäkerhetsfaktorer

I samband med företrädesemissionen som avslutades i november 2022 gjordes en noggrann redogörelse för de risker som är förknippade med bolagets verksamhet. Inga nya risker har därefter kunnat identifieras. Risker och osäkerhetsfaktorer finns redovisade i det prospekt som upprättades i samband med emissionen och som finns att tillgå på Redwood Pharmas hemsida, www.redwoodpharma.se.

Förändring i utestående antal aktier

Ingående antal 2022-01-01      20 738 771
Nyemission i september            75 464 464
Utgående antal 2022-12-31     96 203 235
Nyemission i januari                    4 607 767
Teckningsoptioner i mars             4 640 000
Utgående antal 2023-06-30   105 451 002

Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisorer.

För ytterligare information:
Martin Vidaeus – VD, Telefon: 070-232 29 29
E-post: [email protected]

Stockholm den 7 augusti 2023

Ulf Björklund, Ordförande
Martin Vidaeus, VD, ledamot
Tom Rönnlund, ledamot
Håkan Magnusson, ledamot

Finansiell kalender

Delårsrapport jan–sep 2023               23 nov 2023
Bokslutskommuniké 2023                  15 feb 2024

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-08-07 08:30 CET.