Rapport över det fjärde kvartalet 2021
Vinnova bidrag för att utveckla stamcells behdlingar
Oktober - december i sammandrag
· Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
· Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -12,4 (-13,9) mkr.
· Totalresultat uppgick till -13,2 (-13,9) mkr.
· Totalresultat per aktie uppgick till -0,82 (-1,24) kr.
· Likvida medel vid periodens slut uppgick till 44 (0,5) mkr.
· Soliditet vid rapportperiodens slut uppgick till 85 (79) %.
· Amniotics har lämnat in klinisk prövningsansökan (CTA) för den planerade fas I/II-studien med bolagets ledande läkemedelskandidat inom lungspecifika mesenkymala stamceller PulmoStem™.
· Amniotics anslöt sig till forskningsprojektet Centre for Advanced Medical Products (CAMP), ett konsortium finansierat av ett anslag på 48 miljoner kronor, med målsättningen att förbättra resultatet av lungtransplantationer med hjälp av Amniotics stamcellsterapiprodukt PulmoStem™.
Januari - december i sammandrag
· Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
· Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -51,6 (-29,4) mkr.
· Totalresultat uppgick till -53,6 (-31) mkr.
· Totalresultat per aktie uppgick till -3,34 (-2,78) kr.
· Periodens kassaflöde uppgick till 43,5 (5,5) mkr.
· Under andra kvartalet genomförde Amniotics en emission om 60 miljoner kronor före emissionskostnader. Bolaget tillfördes även 1,2 miljoner genom inlösen av teckningsoptioner.
· Under det andra kvartalet godkände Nasdaq Stockholm handel med Amniotics aktie och teckningsoptioner på Nasdaq First North Growth Market.
Händelser efter rapportperiodens utgång
· I januari 2022 erhöll Amniotics, tillsammans med professor Sandra Lindstedt vid Skånes universitetssjukhus, ett bidrag på 4,8 miljoner kronor från Sveriges Innovationsmyndighet, Vinnova. Bidraget kommer att användas för att visa ”proof of concept” vid användningen av Amniotics stamcellsterapi för reparation av skadade kasserade donatorlungor för transplantation lungtransplantationer.
· Amniotics har anställt Matilda Hugerth som chef för klinisk utveckling. Hugerth tillträdde tjänsten i januari och är ansvarig för klinisk utveckling och regulatoriska frågor.
Vd har ordet
2021 har varit ett otroligt spännande år för Amniotics på flera plan. Vi har gjort betydande framsteg som gör att fas I/II-studien kring läkning av degenerativa lungskador med vår unika läkemedelskandidat PulmoStem™ kan startas inom kort. Vi har även tagit våra övriga projekt närmare klinik och vi har förstärkt vår kliniska och regulatoriska kapacitet. Dessutom är PulmoStem central i kommande prövarledda studier som erhållit anslag från Vinnovastiftelsen om väsentliga belopp. En av de största händelserna under året har varit noteringen av bolaget på First North Growth Market och tillhörande nyemission som tillförde bolaget både nya aktieägare och kapital. Noteringen är en betydande milstolpe i Amniotics historia men samtidigt ett naturligt steg på tillväxtresan.
En av våra främsta uppgifter under året, som vi har lagt mycket resurser och tid på, har varit de rigorösa förberedelserna för Amniotics första kliniska studie i människa. En fas I/II klinisk studie med en av våra unika läkemedelskandidater, PulmoStem, som utvecklas för läkning av degenerativa lungskador. I fjärde kvartalet nådde vi en viktig milstolpe när vi lämnade in ansökan om att starta upp den kliniska studien, en så kallad Clinical Trial Application (CTA), till berörda myndigheter i Europa. Den planerade fas I/II-studien kommer att genomföras i inlagda patienter med SARS-CoV-2 coronavirus. Primära mål med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, i kombination med potentiella tidiga effektsignaler på inflammation, fibros och trötthet. Vi räknar vi med att inkludera den första patienten i studien under första halvåret 2022.
På grund av pandemins utveckling med nya varianter och mycket höga infektionsnivåer är det viktigt att överväga alternativa behandlingar, såsom stamcellsterapier, som inte är inriktade på antivirala läkemedel. Amniotics stamcells-terapiprodukt PulmoStem är agnostisk mot coronavarianterna och mot inflammatoriska lungskador i allmänhet, men förväntas istället stoppa den inflammatoriska processen och potentiellt börja regenerera den skadade lungvävnaden. Därmed har den potential att vara användbar i ett stort antal olika lungindikationer.
Vi har under året också sett ett stort intresse för vår forskning från den akademiska världen som har resulterat i två spännande projekt med professor Sandra Lindstedt vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Med ett anslag på nära 5 miljoner kronor från Vinnova-stiftelsen håller hon nu på att starta upp en klinisk studie tillsammans med Amniotics. Syftet är
att studera om Amniotics cellterapi kan göra fler donationslungor lämpliga för transplantation. Därutöver har Amniotics också anslutit sig till forskningsprojektet Center for Advanced Medical Products (CAMP), ett konsortium finansierat av ett anslag om 48 miljoner kronor med syfte att förbättra resultatet av lungtransplantationer med PulmoStem. Vidare har vi sett ett intresse både från mindre biotech-bolag och från större läkemedlsbolag avseende möjligheten för Amniotics att arbeta som kontraktstillverkare åt andra.
”Ökat intresse för Amniotics forskningsarbete globalt, såväl inom akademim som industrin”
För att fortsätta på vår tillväxtresa har vi under året förstärkt och byggt upp vår kapacitet inom flera områden. I syfte att stärka den kliniska och regulatoriska kapaciteten, och för att säkerställa att vår kliniska prövning fortskrider, har Mathilda Hugerth anställts som chef för klinisk utveckling.
Sammanfattningsvis är jag mycket glad över att vi levererar på vår strategi. Amniotics vision är att utveckla livsavgörande behandlingar och vi är stärkta i vår övertygelse att vår unika läkemedelskandidat PulmoStem har den potentialen. Jag är oerhört hedrad över att leda detta innovativa team och att tillsammans med kollegor, styrelsemedlemmar och samarbetspartner utveckla stamceller som potentiellt kan förbättra livet för människor som lider av allvarliga lungsjukdomar. Vi ser nu fram emot nästa viktiga milstolpe för Amniotics - att starta vår första kliniska studie med patienter i COVID-19/ARDS.
Lund, februari 2022
Kåre Engkilde, CEO
Finansiella rapporter kan hämtas på Amniotics webbplats:
https://www.amniotics.com/investors/financial-reports/
