Qlucores programvara för cancerdiagnostik på väg mot CE-märkning
- Precisionsdiagnostik avgörande för riktad cancerbehandling
Qlucore, noterat på Nasdaq First North, håller på att erhålla CE-certifiering för sin mjukvara inom cancerdiagnostik. Företaget har kontrakterat British Standards Institution (BSI) som Notified Body för att genomföra konformitetsbedömningen av Qlucore Diagnostics för akut lymfatisk leukemi. BSI kommer att bedöma den tekniska dokumentationen enligt IVDR. Qlucore förväntar sig att erhålla CE-certifiering i februari 2025.
Bedömningen genomförs enligt det nya regelverket IVDR, som är en EU-förordning för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Bedömningsperioden inkluderar tid för Qlucore att göra eventuella nödvändiga revideringar. Det är värt att notera att IVDR är en ny förordning och att detta är Qlucores första ansökan. Tidplanen indikerar att Qlucore Diagnostics kommer att bli certifierad och redo för lansering i februari 2025.
"Qlucore Diagnostics är den framtida lösningen för diagnostik, vilket möjliggör utökade möjligheter för personlig cancerbehandling. Vårt mål är att erhålla CE-certifiering för den första modellen som riktar sig mot pediatrisk leukemi," säger Carl-Johan Ivarsson, VD för Qlucore.
"Det är en viktig milstolpe för oss att kunna kontraktera BSI och fastställa en tidsplan för det pågående arbetet. Detta avtal är ännu viktigare med tanke på att tillgången till Notified Body har varit och fortfarande är mycket begränsad," tillägger Carl-Johan Ivarsson, VD för Qlucore.
Qlucore Diagnostics är en modulär mjukvara, vilket innebär att den tillhandahåller sjukdomsspecifika modeller baserade på maskininlärning som möjliggör klassificering av patienter i subgrupper. Modellen för akut lymfatisk leukemi (B-cellsföregångare) är den första inom flera områden. Utvecklingsarbete pågår också för lösningar inom lungcancer och urinblåsecancer.
"Programmet blir en viktig del av arbetsflödet för klinisk diagnostik av leukemi. Genom att erbjuda vår modell för akut lymfatisk leukemi får vårdgivare tillgång till en godkänd lösning för diagnostiskt stöd baserat på RNA-sekvensering. Det underlättar att bestämma vilken typ av behandling en patient bör få," säger Carl-Johan Ivarsson.
Precisiondiagnostik för cancer har utvecklats snabbt de senaste åren, drivet av nästa generations sekvensering (NGS). Hittills har fokus legat på mutationer och varianter i den genetiska koden, vilka har använts för att stratifiera patienter och fatta beslut om cancerbehandling. Dock finns det ett växande intresse för tekniker baserade på att mäta genaktivitetsnivåer, eftersom de ger ytterligare möjligheter att beskriva lämplig behandling för en patient.
Qlucore Diagnostics kommer att vara tillgängligt för direktköp från Qlucores egna försäljningsstyrka i Europa.
