Q-linea får FDA 510(k)-godkännande för ASTar®
Q-linea AB (publ) (OMX:QLINEA) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat 510(k)-marknadsgodkännande för bolagets ASTar®-system, vilket möjliggör lansering till sjukhus och laboratorier i USA.
Stuart Gander, vd för Q-linea, säger: "Godkännandet är ett viktigt steg för Q-linea inom området för diagnostik av infektionssjukdomar i USA. Den feedback som vi fått från sjukhus som har haft tidig tillgång till ASTar har varit mycket positiv och vi är glada över att nu kunna ta systemet till laboratorier över hela USA. Det kommer att göra verklig skillnad för patienter med allvarliga blodomloppsinfektioner. Vi är nöjda med panelens kombinationer av läkemedel och bakterier som har godkänts."
Enligt Centers for Disease Control and Prevention utvecklar minst 1,7 miljoner människor i USA sepsis varje år, och mer än 270 000 människor dör som ett resultat. ASTar möjliggör ett snabbt terapeutiskt svar på sepsis direkt från en positiv blododling på cirka sex timmar, vilket ger läkare det verktyg som behövs för att förbättra patienternas resultat och minska dödligheten.
