Prostatype Genomics uppdaterar om betydande framsteg i USA-studien med Prostatype®
Prostatype Genomics AB (”Prostatype Genomics” eller ”Bolaget”) meddelar att studien med Prostatype® i USA, som inkluderar cirka 1 200 patienter med prostatacancer med stor bredd inom etnicitet, går betydligt snabbare än förväntat. Ungefär 40% av hela studien har redan slutförts. Bolaget kommer att sammanställa interimdata från studien och ansöka om att få Prostatype® godkänd för kostnadstäckning (reimbursement) i USA av Medicare när cirka 150 afroamerikanska patienter har analyserats. Bolaget förväntar sig att lämna in Medicare-ansökan under Q2-Q3 2024 samt erhålla godkännande under Q4 2024.
I dagsläget uppgår ersättningen från Medicare för gentest av patienter med konstaterad prostatacancer till ca 3 800 USD per test. Försäljningen för sådana gentester på USA-marknaden uppgår idag till ca 2 miljarder SEK (200 miljoner USD) per år, och Bolaget bedömer att den totala marknadspotentialen i USA är ca 6 miljarder SEK.
– Det är inspirerande att studien med Prostatype® i USA löper på mycket snabbare än förväntat, faktiskt mer än dubbelt så snabbt som tidigare studier i Europa. Flera vanligtvis tidskrävande delmoment i studien, som att identifiera patientdata och biopser, har redan genomförts för samtliga patienter. Det höga tempot beror på att vi arbetar med erfarna partners med omfattande kliniska och personella resurser, under ledning av den välmeriterade professor Stephen Freedland, säger Prostatype Genomics vd Fredrik Rickman.
I och med studiens snabba tempo kommer Bolaget allt närmare inlämning av ansökan om kostnadstäckning från Medicare och förväntat godkännande under Q4 2024.
– Vår tidsplan fram till förväntat Medicare-godkännande, en avgörande milstolpe för Bolaget, ser allt mer rimlig ut. Vi presenterade nyligen ett samarbete med den internationellt erkände urologen professor E. David Crawford, som också blir vår första kund i USA, och vi förväntar oss att ett flertal urologer kommer att följa hans exempel. Detta är sannolikt då Prostatype® har potential att bidra till en väsentligt förbättrad livskvalitet för tiotusentals män med prostatacancer varje år bara i USA, säger Fredrik Rickman.
Studien i USA är även kopplad till den pågående laboratorievalideringen som utgör det sista regulatoriska steget innan Bolaget erhåller försäljningstillstånd i USA. Även labbvalideringen går framåt enligt plan och den förväntas bli klar inom kort.
Om Prostatype Genomics utökade satsning på USA-marknaden
Det finns ett omfattande vetenskapligt stöd för användning av Prostatype® som kompletterande underlag för val av behandling för patienter diagnostiserade med prostatacancer. Marknadslansering har redan skett på utvalda marknader i Europa och Asien. Baserat på data och erfarenheter från dessa marknader fokuserar Bolaget nu på USA-marknaden där de kommersiella förutsättningarna är bäst utvecklade ur ett globalt perspektiv. Prostatype Genomics förväntar sig att erhålla godkännande för kostnadstäckning (reimbursement) från Medicare om ca 3 800 USD per test med start under Q4 2024, en avgörande milstolpe för Bolaget.
Under Q1 2024 uppnåddes tre av fyra viktiga regulatoriska milstolpar innan marknadstillträde i USA erhålls, och den fjärde (laboratorievalidering) förväntas uppnås inom kort. Interimdata från den pågående studien i USA, samt inlämning av ansökan om kostnadstäckning till Medicare, förväntas under Q2-Q3 2024, och godkännande från Medicare under Q4 2024.
USA-marknaden för gentest av patienter med konstaterad prostatacancer värderas idag till ca 2 miljarder SEK per år, och den totala marknadspotentialen i USA värderas av Bolaget till minst 6 miljarder SEK per år.
Prostatype Genomics upplever ett stort intresse från potentiella kommersiella partners, framför allt i USA, och Bolaget utvärderar löpande möjliga samarbeten eller en försäljning av hela Bolaget med hänsyn till aktieägarnas och patientgruppens intressen.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Fredrik Rickman (tidigare Persson), VD på Prostatype Genomics AB
Telefon: 073 049 77 01
E-post: [email protected]
Om Prostatype Genomics AB
Prostatype® är ett gentest som finns tillgängligt för patienter och behandlande urologer som ett kompletterande beslutsunderlag inför frågeställningen behandling eller inte behandling av prostatacancer. Testet är utvecklat av en forskargrupp på Karolinska Institutet och tillhandahålls av Prostatype Genomics AB.